Редакция от 25.11.2013

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 35 статьи 4

старая редакция новая редакция

35) аптечная организация - 35) аптечная организация -

организация, структурное организация, структурное

подразделение медицинской подразделение медицинской

организации, осуществляющие организации, осуществляющие

розничную торговлю лекарственными розничную торговлю лекарственными

препаратами, хранение, препаратами, хранение, перевозку,

изготовление и отпуск изготовление и отпуск

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения в медицинского применения в

соответствии с требованиями соответствии с требованиями

настоящего Федерального закона; настоящего Федерального закона;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 13

старая редакция новая редакция

4. Государственная регистрация 4. Государственная регистрация

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

осуществляется соответствующим осуществляется соответствующим

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти в органом исполнительной власти в

срок, не превышающий двухсот срок, не превышающий двухсот

десяти рабочих дней со дня десяти рабочих дней со дня

принятия заявления о принятия заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата. В лекарственного препарата. В

указанный срок включается время, указанный срок включается время,

необходимое для повторного необходимое для повторного

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственных средств и (или) лекарственных средств и (или)

этической экспертизы в этической экспертизы в

соответствии со статьей 25 соответствии со статьей 25

настоящего Федерального закона. настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации Срок государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

исчисляется со дня принятия исчисляется со дня принятия

соответствующим уполномоченным соответствующим уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти заявления о исполнительной власти заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата с лекарственного препарата с

приложением необходимых приложением необходимых

документов по день выдачи документов по день выдачи

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата. Время лекарственного препарата. Время

проведения клинического проведения клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата не учитывается при препарата, а также время,

исчислении срока его необходимое для направления

государственной регистрации. уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

запроса о представлении

необходимых материалов и

представления заявителем ответа

на данный запрос в соответствии

со статьями 16, 19, 22 и 23

настоящего Федерального закона,

не учитывается при исчислении

срока государственной регистрации

такого лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. При проведении экспертизы 4. При проведении экспертизы

лекарственных средств не лекарственных средств не

допускается истребовать у допускается истребовать у

заявителя либо иных лиц заявителя либо иных лиц

материалы, необходимые для материалы, необходимые для

проведения экспертизы. В случае проведения экспертизы. В случае

недостаточности представленных недостаточности представленных

эксперту материалов для дачи эксперту материалов для дачи

заключения эксперт вправе заключения эксперт ставит вопрос

поставить вопрос о предоставлении о представлении ему необходимых

ему необходимых материалов перед материалов перед руководителем

руководителем экспертного экспертного учреждения, который

учреждения, который обращается с обращается с соответствующим

просьбой об этом в уполномоченный запросом в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти, выдавший задание на власти, выдавший задание на

проведение экспертизы проведение экспертизы

лекарственного средства. лекарственного средства.

Указанный федеральный орган

исполнительной власти в течение

пяти рабочих дней со дня

поступления запроса руководителя

экспертного учреждения направляет

заявителю запрос о представлении

необходимых материалов. Данный

запрос может быть передан

уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку,

направлен по почте заказным

письмом или передан в электронной

форме по телекоммуникационным

каналам связи. В случае

направления данного запроса по

почте заказным письмом он

считается полученным по истечении

шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 16 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления

от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное

учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней

заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в

экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на

запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного

учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до

дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о

непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока

проведения экспертизы лекарственного средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 19 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 19 частью 2.2. См. текст новой редакции

2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 19

старая редакция новая редакция

3. Основанием для отказа в 3. Основанием для отказа в

организации экспертиз, указанных организации экспертиз, указанных

в части 1 настоящей статьи, в части 1 настоящей статьи,

является представление является представление

необходимых для проведения этих необходимых для проведения этих

экспертиз документов, экспертиз документов,

перечисленных в частях 3 и 5 перечисленных в частях 3 и 5

статьи 18 настоящего Федерального статьи 18 настоящего Федерального

закона, в неполном объеме или закона, в неполном объеме,

документов, не содержащих непредставление заявителем в

исчерпывающего перечня установленный срок ответа на

необходимых сведений. указанный в части 2.1 настоящей

статьи запрос уполномоченного

федерального органа

исполнительной власти, а также

представление документов, не

содержащих исчерпывающего перечня

необходимых сведений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 22 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 22 частью 2.2. См. текст новой редакции

2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 2 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 22

старая редакция новая редакция

3. Основаниями для отказа в 3. Основаниями для отказа в

выдаче разрешения на проведение выдаче разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения являются медицинского применения являются

непредставление документов, непредставление документов,

указанных в части 1 настоящей указанных в части 1 настоящей

статьи, несоответствие содержания статьи, несоответствие содержания

представленных документов представленных документов

требованиям настоящего требованиям настоящего

Федерального закона либо наличие Федерального закона,

заключения комиссии экспертов или непредставление заявителем в

заключения совета по этике о установленный срок ответа на

невозможности проведения указанный в части 2.1 настоящей

клинического исследования статьи запрос уполномоченного

лекарственного препарата для федерального органа

медицинского применения по исполнительной власти либо

результатам проведенных наличие заключения комиссии

экспертиз, предусмотренных экспертов или заключения совета

статьей 20 настоящего по этике о невозможности

Федерального закона. проведения клинического

исследования лекарственного

препарата для медицинского

применения по результатам

проведенных экспертиз,

предусмотренных статьей 20

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 3 статьи 23

старая редакция новая редакция

1) проводит проверку полноты 1) проводит проверку полноты и

данных, содержащихся в достоверности данных,

представленном заявителем отчете содержащихся в представленном

о проведении клинического заявителем отчете о проведении

исследования лекарственного клинического исследования

препарата для медицинского лекарственного препарата для

применения; медицинского применения и в

документах, содержащихся в

регистрационном досье;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 23 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 23 частью 3.2. См. текст новой редакции

3.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 23

старая редакция новая редакция

4. Основанием для отказа в 4. Основанием для отказа в

возобновлении государственной возобновлении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата и проведении указанных препарата и проведении указанных

в части 1 настоящей статьи в части 1 настоящей статьи

экспертиз является представление экспертиз является представление

документов, указанных в части 1 и документов, указанных в части 1 и

пунктах 2 и 3 части 2 настоящей пунктах 2 и 3 части 2 настоящей

статьи, в неполном объеме или статьи, в неполном объеме,

отчета о проведенном клиническом непредставление заявителем в

исследовании лекарственного установленный срок ответа на

препарата для медицинского указанный в части 3.1 настоящей

применения, не содержащего статьи запрос уполномоченного

исчерпывающего перечня федерального органа

необходимых сведений. исполнительной власти или

представление документов, не

содержащих исчерпывающего перечня

необходимых сведений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частью 4.2. См. текст новой редакции

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока подтверждения государственной регистрации

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 29

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы отношения проведении экспертизы отношения

ожидаемой пользы к возможному ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного риску применения лекарственного

препарата и (или) экспертизы препарата и (или) экспертизы

качества лекарственного средства качества лекарственного средства

является представление является представление

документов, указанных в частях 1 документов, указанных в частях 1

и 3 настоящей статьи, в неполном и 3 настоящей статьи, в неполном

объеме или отсутствие в объеме, непредставление

представленных документах заявителем в установленный срок

исчерпывающих сведений, которые ответа на указанный в части 4.1

должны быть отражены в них. настоящей статьи запрос

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти, а

также отсутствие в представленных

документах исчерпывающих

сведений, которые должны быть

отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 30 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 30 частью 4.2. См. текст новой редакции

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 30

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении указанных в части 2 проведении указанных в части 2

настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз

является представление является представление

документов, перечисленных в документов, перечисленных в

частях 1 и 3 настоящей статьи, в частях 1 и 3 настоящей статьи, в

неполном объеме или отсутствие в неполном объеме, непредставление

представленных документах заявителем в установленный срок

достаточных сведений, ответа на указанный в части 4.1

подтверждающих необходимость настоящей статьи запрос

внесения изменений. уполномоченного федерального

органа исполнительной власти, а

также отсутствие в представленных

документах достаточных сведений,

подтверждающих необходимость

внесения изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 4 статьи 34

старая редакция новая редакция

1) проводит проверку полноты 1) проводит проверку полноты и

данных, содержащихся в достоверности данных,

представленных заявителем содержащихся в представленных

документах; заявителем документах;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 4.2. См. текст новой редакции

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 34

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

направлении в экспертное направлении в экспертное

учреждение задания на проведение учреждение задания на проведение

экспертизы качества указанной в экспертизы качества указанной в

части 1 настоящей статьи части 1 настоящей статьи

фармацевтической субстанции фармацевтической субстанции

является непредставление является непредставление

документов, перечисленных в части документов, перечисленных в части

2 и пункте 2 части 3 настоящей 2 и пункте 2 части 3 настоящей

статьи. статьи, непредставление

заявителем в установленный срок

ответа на указанный в части 4.1

настоящей статьи запрос

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти или

представление документов, не

содержащих исчерпывающего перечня

необходимых сведений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 39 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 39 частью 3.2. См. текст новой редакции

3.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для

получения разрешения на проведение международного многоцентрового

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения или пострегистрационного клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 39

старая редакция новая редакция

4. Основанием для отказа в 4. Основанием для отказа в

проведении экспертизы документов проведении экспертизы документов

для получения разрешения на для получения разрешения на

проведение международного проведение международного

многоцентрового клинического многоцентрового клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или применения или

пострегистрационного клинического пострегистрационного клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения и этической экспертизы применения и этической экспертизы

является представление является представление

документов, предусмотренных документов, предусмотренных

частью 2 настоящей статьи, в частью 2 настоящей статьи, в

неполном объеме либо отсутствие в неполном объеме, непредставление

представленных документах заявителем в установленный срок

исчерпывающего перечня ответа на указанный в части 3.1

необходимых сведений или настоящей статьи запрос

информации, которые должны быть уполномоченного федерального

отражены в них. органа исполнительной власти либо

отсутствие в представленных

документах исчерпывающего перечня

необходимых сведений или

информации, которые должны быть

отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 47

старая редакция новая редакция

8. Вывоз лекарственных средств 8. Вывоз лекарственных средств

из Российской Федерации из Российской Федерации

осуществляется без применения осуществляется без применения

ограничений, установленных ограничений, установленных

таможенным законодательством таможенным законодательством

Таможенного союза и (или) Таможенного союза и (или)

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации о государственном Федерации о государственном

регулировании внешнеторговой регулировании внешнеторговой

деятельности. Вывоз лекарственных деятельности. Вывоз лекарственных

препаратов, предназначенных для препаратов для медицинского

гуманитарной помощи (содействия) применения, предназначенных для

или помощи при чрезвычайных гуманитарной помощи (содействия)

ситуациях, из Российской или помощи при чрезвычайных

Федерации осуществляется на ситуациях, из Российской

основании решения Правительства Федерации осуществляется в

Российской Федерации или решения порядке, установленном

органов государственной власти Правительством Российской

субъектов Российской Федерации об Федерации.

оказании помощи иностранному

государству.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 52

старая редакция новая редакция

1. Фармацевтическая 1. Фармацевтическая

деятельность осуществляется деятельность осуществляется

организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли

лекарственными средствами, лекарственными средствами,

аптечными организациями, аптечными организациями,

ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими

организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,

и их обособленными и их обособленными

подразделениями (амбулаториями, подразделениями (амбулаториями,

фельдшерскими и фельдшерско- фельдшерскими и фельдшерско-

акушерскими пунктами, центрами акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (отделениями) общей врачебной

(семейной) практики), (семейной) практики),

расположенными в сельских расположенными в сельских

поселениях, в которых отсутствуют населенных пунктах, в которых

аптечные организации, и отсутствуют аптечные организации,

ветеринарными организациями, и ветеринарными организациями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность. фармацевтическую деятельность.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 55

старая редакция новая редакция

1. Розничная торговля 1. Розничная торговля

лекарственными препаратами в лекарственными препаратами в

количествах, необходимых для количествах, необходимых для

выполнения врачебных выполнения врачебных

(фельдшерских) назначений или (фельдшерских) назначений или

назначений специалистов в области назначений специалистов в области

ветеринарии, осуществляется ветеринарии, осуществляется

аптечными организациями, аптечными организациями,

ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими

организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,

и их обособленными и их обособленными

подразделениями (амбулаториями, подразделениями (амбулаториями,

фельдшерскими и фельдшерско- фельдшерскими и фельдшерско-

акушерскими пунктами, центрами акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (отделениями) общей врачебной

(семейной) практики), (семейной) практики),

расположенными в сельских расположенными в сельских

поселениях, в которых отсутствуют населенных пунктах, в которых

аптечные организации, и отсутствуют аптечные организации,

ветеринарными организациями, и ветеринарными организациями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность. фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля Разрешена розничная торговля

только лекарственными только лекарственными

препаратами, зарегистрированными препаратами, зарегистрированными

в Российской Федерации или в Российской Федерации или

изготовленными аптечными изготовленными аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, аптечными организациями,

индивидуальными индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность. деятельность.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 55

старая редакция новая редакция

2. Виды аптечных организаций и 2. Виды аптечных организаций и

правила отпуска лекарственных правила отпуска лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения аптечными применения аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, а также правила деятельность, а также правила

отпуска лекарственных препаратов отпуска лекарственных препаратов

для медицинского применения для медицинского применения

медицинскими организациями, медицинскими организациями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, и фармацевтическую деятельность, и

их обособленными подразделениями их обособленными подразделениями

(амбулаториями, фельдшерскими и (амбулаториями, фельдшерскими и

фельдшерско-акушерскими пунктами, фельдшерско-акушерскими пунктами,

центрами (отделениями) общей центрами (отделениями) общей

врачебной (семейной) практики), врачебной (семейной) практики),

расположенными в сельских расположенными в сельских

поселениях, в которых отсутствуют населенных пунктах, в которых

аптечные организации, отсутствуют аптечные организации,

утверждаются уполномоченным утверждаются уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти. исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 55

старая редакция новая редакция

5. Перечень медицинских 5. Перечень медицинских

организаций, имеющих лицензию на организаций, имеющих лицензию на

фармацевтическую деятельность, и фармацевтическую деятельность, и

их обособленных подразделений их обособленных подразделений

(амбулаторий, фельдшерских и (амбулаторий, фельдшерских и

фельдшерско-акушерских пунктов, фельдшерско-акушерских пунктов,

центров (отделений) общей центров (отделений) общей

врачебной (семейной) практики), врачебной (семейной) практики),

расположенных в сельских расположенных в сельских

поселениях, в которых отсутствуют населенных пунктах, в которых

аптечные организации, а также отсутствуют аптечные организации,

перечень лекарственных препаратов а также перечень лекарственных

(за исключением наркотических препаратов (за исключением

лекарственных препаратов и наркотических лекарственных

психотропных лекарственных препаратов и психотропных

препаратов), продажа которых лекарственных препаратов),

может осуществляться указанными продажа которых может

организациями и их обособленными осуществляться указанными

подразделениями, устанавливаются организациями и их обособленными

органами исполнительной власти подразделениями, устанавливаются

субъектов Российской Федерации. органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 55 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

6. Аптечные организации, 6. Аптечные организации,

индивидуальные предприниматели, индивидуальные предприниматели,

имеющие лицензию на имеющие лицензию на

фармацевтическую деятельность, фармацевтическую деятельность,

обязаны обеспечивать обязаны обеспечивать утвержденный

установленный уполномоченным Правительством Российской

федеральным органом Федерации и формируемый в

исполнительной власти минимальный установленном им порядке

ассортимент лекарственных минимальный ассортимент

препаратов, необходимых для лекарственных препаратов,

оказания медицинской помощи. необходимых для оказания

медицинской помощи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 55

старая редакция новая редакция

7. Аптечные организации, 7. Аптечные организации,

индивидуальные предприниматели, индивидуальные предприниматели,

имеющие лицензию на имеющие лицензию на

фармацевтическую деятельность, фармацевтическую деятельность,

наряду с лекарственными наряду с лекарственными

препаратами имеют право препаратами имеют право

приобретать и продавать изделия приобретать и продавать

медицинского назначения, медицинские изделия,

дезинфицирующие средства, дезинфицирующие средства,

предметы и средства личной предметы и средства личной

гигиены, посуду для медицинских гигиены, посуду для медицинских

целей, предметы и средства, целей, предметы и средства,

предназначенные для ухода за предназначенные для ухода за

больными, новорожденными и больными, новорожденными и

детьми, не достигшими возраста детьми, не достигшими возраста

трех лет, очковую оптику и трех лет, очковую оптику и

средства ухода за ней, средства ухода за ней,

минеральные воды, продукты минеральные воды, продукты

лечебного, детского и лечебного, детского и

диетического питания, диетического питания,

биологически активные добавки, биологически активные добавки,

парфюмерные и косметические парфюмерные и косметические

средства, медицинские и средства, медицинские и

санитарно-просветительные санитарно-просветительные

печатные издания, предназначенные печатные издания, предназначенные

для пропаганды здорового образа для пропаганды здорового образа

жизни. жизни.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац первый пункта 1 статьи 60 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) утверждения перечня 1) утверждения Правительством

жизненно необходимых и важнейших Российской Федерации перечня

лекарственных препаратов, жизненно необходимых и важнейших

включенных в такой перечень под лекарственных препаратов для

международными непатентованными медицинского применения, который

или химическими наименованиями и сформирован в установленном им

соответствующих следующим порядке и в который включаются

критериям: лекарственные препараты для

медицинского применения, в том

числе с учетом стандартов

медицинской помощи, под

международными непатентованными,

химическими или группировочными

наименованиями, соответствующие

следующим критериям:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение главой 14.1. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 69

старая редакция новая редакция

2. В случае, если вред 2. В случае, если вред

здоровью граждан причинен здоровью граждан причинен

вследствие применения вследствие применения

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

пришедшего в негодность в пришедшего в негодность в

результате нарушения правил результате нарушения правил

хранения лекарственных средств, хранения лекарственных средств,

правил оптовой торговли правил оптовой торговли

лекарственными препаратами, лекарственными препаратами,

правил отпуска лекарственных правил отпуска лекарственных

препаратов, правил изготовления и препаратов, правил изготовления и

отпуска лекарственных препаратов, отпуска лекарственных препаратов,

возмещение вреда осуществляется возмещение вреда осуществляется

соответственно организацией соответственно организацией

оптовой торговли лекарственными оптовой торговли лекарственными

средствами, аптечной средствами, аптечной

организацией, индивидуальным организацией, индивидуальным

предпринимателем, имеющими предпринимателем, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность или лицензию на деятельность или лицензию на

медицинскую деятельность, медицинскую деятельность,

медицинской организацией, имеющей медицинской организацией, имеющей

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность (ее обособленным деятельность (ее обособленным

подразделением (амбулаторией, подразделением (амбулаторией,

фельдшерским и фельдшерско- фельдшерским и фельдшерско-

акушерским пунктами, центром акушерским пунктами, центром

(отделением) общей врачебной (отделением) общей врачебной

(семейной) практики), (семейной) практики),

расположенным в сельском расположенным в сельском

поселении, в котором отсутствует населенном пункте, в котором

аптечная организация), отсутствует аптечная

допустившими продажу или отпуск организация), допустившими

такого лекарственного препарата. продажу или отпуск такого

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────