Редакция от 29.11.2010 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2011)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 3 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

3) копию предварительного 3) копию договора

договора обязательного обязательного страхования жизни,

страхования жизни, здоровья здоровья пациентов, участвующих в

пациентов, участвующих в клиническом исследовании

клиническом исследовании лекарственного препарата для

лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

медицинского применения, или договор обязательного

копию договора обязательного страхования), заключенного в

страхования жизни, здоровья соответствии с типовыми правилами

пациентов, участвующих в обязательного страхования жизни,

клиническом исследовании здоровья пациента, участвующего в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения; лекарственного препарата для

медицинского применения,

утвержденными Правительством

Российской Федерации (далее -

типовые правила обязательного

страхования), с указанием

предельной численности пациентов,

участвующих в клиническом

исследовании лекарственного

препарата для медицинского

применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 4 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

4) сведения о медицинских 4) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинических исследований клинических исследований

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения (полное и

сокращенное наименования,

организационно-правовая форма,

место нахождения и место

осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес

электронной почты медицинской

организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 23

старая редакция новая редакция

5. В течение пятнадцати 5. В течение пятнадцати

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

решения уполномоченного решения уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти о исполнительной власти о

возобновлении государственной возобновлении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата и проведении указанных препарата и проведении указанных

в части 1 настоящей статьи в части 1 настоящей статьи

экспертиз заявитель представляет экспертиз заявитель представляет

в экспертное учреждение для в экспертное учреждение для

проведения экспертизы качества проведения экспертизы качества

лекарственного средства образцы лекарственного средства образцы

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

произведенного в соответствии с произведенного в соответствии с

требованиями опытно-промышленного требованиями опытно-промышленного

и (или) промышленного и (или) промышленного

регламентов, утвержденных регламентов, утвержденных

руководителем производителя руководителем производителя

лекарственных средств, а также лекарственных средств, а также в

образец фармацевтической соответствующих случаях образец

субстанции в количествах, фармацевтической субстанции,

необходимых для воспроизведения тест-штамма микроорганизмов,

методов контроля качества. культуры клеток, образцы веществ,

применяемых для контроля качества

лекарственного средства путем

сравнения с ними исследуемого

лекарственного средства, в

количествах, необходимых для

воспроизведения методов контроля

качества.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. Подтверждение 2. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется по результатам осуществляется по результатам

экспертизы качества экспертизы отношения ожидаемой

лекарственного средства и пользы к возможному риску

экспертизы отношения ожидаемой применения лекарственного

пользы к возможному риску препарата, а также экспертизы

применения лекарственного качества лекарственного средства,

препарата. проводимой в случае внесения

изменений в нормативную

документацию или нормативный

документ.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о 3. К заявлению о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата прилагаются документ, препарата прилагаются документ,

подтверждающий уплату подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или лекарственного применения или лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, нормативная применения, документ, содержащий

документация или нормативный результаты мониторинга

документ, проект инструкции по безопасности лекарственного

применению лекарственного препарата, проводимого

препарата, проекты макетов заявителем, по форме,

первичной упаковки и вторичной установленной соответствующим

(потребительской) упаковки уполномоченным федеральным

лекарственного препарата и органом исполнительной власти.

документ, содержащий результаты Нормативная документация или

мониторинга безопасности нормативный документ, проект

лекарственного препарата, инструкции по применению

проводимого заявителем, по форме, лекарственного препарата, проекты

установленной соответствующим макетов первичной упаковки и

уполномоченным федеральным вторичной (потребительской)

органом исполнительной власти. упаковки лекарственного препарата

прилагаются к заявлению о

подтверждении государственной

регистрации лекарственного

препарата вновь только в случае,

если в них вносятся изменения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 2 части 4 статьи 29 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2) принимает решение о 2) принимает решение о

проведении или об отказе в проведении или об отказе в

проведении экспертизы качества проведении экспертизы отношения

лекарственного средства и ожидаемой пользы к возможному

экспертизы отношения ожидаемой риску применения лекарственного

пользы к возможному риску препарата, а также экспертизы

применения лекарственного качества лекарственного средства,

препарата; проводимой в случае внесения

изменений в нормативную

документацию или нормативный

документ;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы качества проведении экспертизы отношения

лекарственного средства и ожидаемой пользы к возможному

экспертизы отношения ожидаемой риску применения лекарственного

пользы к возможному риску препарата и (или) экспертизы

применения лекарственного качества лекарственного средства

препарата является представление является представление

документов, указанных в частях 1 документов, указанных в частях 1

и 3 настоящей статьи, в неполном и 3 настоящей статьи, в неполном

объеме или отсутствие в объеме или отсутствие в

представленных документах представленных документах

исчерпывающих сведений, которые исчерпывающих сведений, которые

должны быть отражены в них. должны быть отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 7.1 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

7.1) сведения о медицинских 7.1) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинических исследований клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения (полное и

сокращенное наименования,

организационно-правовая форма,

место нахождения и место

осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес

электронной почты медицинской

организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

8) копию предварительного 8) копию договора

договора обязательного обязательного страхования,

страхования жизни, здоровья заключенного в соответствии с

пациентов, участвующих в типовыми правилами обязательного

клиническом исследовании страхования, с указанием

лекарственного препарата для предельной численности пациентов,

медицинского применения, или участвующих в клиническом

копию договора обязательного исследовании лекарственного

страхования жизни, здоровья препарата для медицинского

пациентов, участвующих в применения;

клиническом исследовании

лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 10 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

10) документ, содержащий 10) документ, составленный

сведения о показателях качества производителем лекарственного

лекарственного препарата для препарата и содержащий показатели

медицинского применения, (характеристики) лекарственного

произведенного для проведения препарата, произведенного для

клинических исследований. проведения клинических

исследований.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 40 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий

трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший

разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 44 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.7 статьи 71 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3.7. Допускаются к обращению 3.7. После 1 марта 2011 года

до 1 марта 2011 года не допускаются производство и

лекарственные препараты в ввоз на территорию Российской

упаковках с маркировкой, которая Федерации лекарственных

была нанесена до дня вступления в препаратов в упаковках с

силу настоящего Федерального маркировкой, которая была

закона. нанесена до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона.

По истечении указанного срока

данные лекарственные препараты

могут отпускаться,

реализовываться, передаваться и

применяться до истечения их срока

годности.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────