Редакция от 30.01.2024

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 1

старая редакция новая редакция

1. Настоящий Федеральный закон 1. Настоящий Федеральный закон

регулирует отношения, возникающие регулирует отношения, возникающие

в связи с обращением - в связи с обращением -

разработкой, доклиническими разработкой, доклиническими

исследованиями, клиническими исследованиями, клиническими

исследованиями, экспертизой, исследованиями, экспертизой,

государственной регистрацией, со государственной регистрацией в

стандартизацией и с контролем соответствии с настоящим

качества, производством, Федеральным законом (далее -

изготовлением, хранением, государственная регистрация) или

перевозкой, ввозом в Российскую регистрацией в соответствии с

Федерацию, вывозом из Российской международными договорами и

Федерации, рекламой, отпуском, актами, составляющими право

реализацией, передачей, Евразийского экономического союза

применением, уничтожением (далее - регистрация), со

лекарственных средств. стандартизацией и с контролем

качества, производством,

изготовлением, хранением,

перевозкой, ввозом в Российскую

Федерацию, вывозом из Российской

Федерации, рекламой, отпуском,

реализацией, передачей,

применением, уничтожением

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 3 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. Если международным договором 4. Если международным договором

Российской Федерации установлены Российской Федерации,

иные правила, чем те, которые международными договорами и

предусмотрены настоящим актами, составляющими право

Федеральным законом, применяются Евразийского экономического союза

правила международного договора. (далее - акты, составляющие право

Союза), установлены иные правила,

чем те, которые предусмотрены

настоящим Федеральным законом,

применяются правила международного

договора, правила, содержащиеся в

актах, составляющих право Союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 6.1 статьи 4

старая редакция новая редакция

6.1) орфанные лекарственные 6.1) орфанные лекарственные

препараты - лекарственные препараты - лекарственные

препараты, предназначенные препараты, предназначенные

исключительно для диагностики или исключительно для диагностики,

патогенетического лечения этиопатогенетического или

(лечения, направленного на патогенетического лечения

механизм развития заболевания) (лечения, направленного на

редких (орфанных) заболеваний; механизм развития заболевания)

редких (орфанных) заболеваний;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 6.3. См. текст новой редакции

6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический

лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный

препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или

тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 18 статьи 4

старая редакция новая редакция

18) общая фармакопейная статья 18) общая фармакопейная статья

- документ, утвержденный - документ, утвержденный

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти и содержащий исполнительной власти и содержащий

перечень показателей качества и перечень показателей качества и

(или) методов контроля качества (или) методов контроля качества

конкретной лекарственной формы, конкретной лекарственной формы,

лекарственного растительного лекарственного растительного

сырья, описания биологических, сырья, вспомогательных веществ,

биохимических, микробиологических, описания биологических,

физико-химических, физических, биохимических, микробиологических,

химических и других методов физико-химических, физических,

анализа лекарственного средства, а химических и других методов

также требования к используемым в анализа лекарственного средства, а

целях проведения данного анализа также требования к используемым в

реактивам, титрованным растворам, целях проведения данного анализа

индикаторам; реактивам, титрованным растворам,

индикаторам;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 19 статьи 4

старая редакция новая редакция

19) фармакопейная статья - 19) фармакопейная статья -

документ, утвержденный документ, утвержденный

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти и содержащий исполнительной власти и содержащий

перечень показателей качества и перечень показателей качества и

методов контроля качества методов контроля качества

лекарственного средства; лекарственного средства,

лекарственного растительного

сырья, вспомогательных веществ;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 27 статьи 4

старая редакция новая редакция

27) регистрационный номер - 27) регистрационный номер -

кодовое обозначение, присвоенное кодовое обозначение, присвоенное

лекарственному препарату при его лекарственному препарату при его

государственной регистрации; государственной регистрации или

регистрации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 28 статьи 4

старая редакция новая редакция

28) обращение лекарственных 28) обращение лекарственных

средств - разработка, средств - разработка,

доклинические исследования, доклинические исследования,

клинические исследования, клинические исследования,

экспертиза, государственная экспертиза, государственная

регистрация, стандартизация и регистрация или регистрация,

контроль качества, производство, стандартизация и контроль

изготовление, хранение, перевозка, качества, производство,

ввоз в Российскую Федерацию, вывоз изготовление, хранение, перевозка,

из Российской Федерации, реклама, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз

отпуск, реализация, передача, из Российской Федерации, реклама,

применение, уничтожение отпуск, реализация, передача,

лекарственных средств; применение, уничтожение

лекарственных средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 44 статьи 4

старая редакция новая редакция

44) пострегистрационное 44) пострегистрационное

клиническое исследование клиническое исследование

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения - медицинского применения -

клиническое исследование клиническое исследование

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

проводимое производителем проводимое производителем

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

гражданский оборот которого гражданский оборот которого

осуществляется после осуществляется после

государственной регистрации, в государственной регистрации или

целях дополнительного сбора данных регистрации, в целях

о его безопасности и дополнительного сбора данных о его

эффективности, расширения безопасности и эффективности,

показаний к применению данного расширения показаний к применению

лекарственного препарата, а также данного лекарственного препарата,

выявления нежелательных реакций а также выявления нежелательных

пациентов на его действие; реакций пациентов на его действие;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 5

старая редакция новая редакция

5) организация экспертизы 5) организация экспертизы

лекарственных средств, этической лекарственных средств, этической

экспертизы возможности проведения экспертизы возможности проведения

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

экспертизы документов, экспертизы документов,

представленных для определения представленных для определения

возможности рассматривать возможности рассматривать

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения при медицинского применения в качестве

государственной регистрации в орфанного лекарственного

качестве орфанного лекарственного препарата;

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 7.1 - 7.2. См. текст новой редакции

7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация),

внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур,

связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской

экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных

средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского

экономического союза;

7.2) представление информации о регистрации, подтверждении

регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное

досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую

экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной

системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными

Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения

единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского

экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных

лекарственных средств на таможенной территории Евразийского

экономического союза;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

8) организация и (или) 8) организация и (или)

проведение инспектирования проведение инспектирования

субъектов обращения лекарственных субъектов обращения лекарственных

средств на соответствие правилам средств на соответствие

надлежащей лабораторной практики, утвержденным Евразийской

правилам надлежащей клинической экономической комиссией правилам

практики, правилам надлежащей надлежащей лабораторной практики,

практики хранения и перевозки правилам надлежащей клинической

лекарственных препаратов для практики, правилам надлежащей

медицинского применения, правилам дистрибьюторской практики,

хранения лекарственных средств для правилам надлежащей практики

ветеринарного применения, правилам фармаконадзора, а также

надлежащей дистрибьюторской утвержденным уполномоченными

практики, правилам надлежащей федеральными органами

аптечной практики; исполнительной власти правилам

надлежащей аптечной практики,

правилам хранения лекарственных

средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 19 статьи 5

старая редакция новая редакция

19) установление порядка 19) установление порядка

формирования регистрационного формирования регистрационного

досье на лекарственный препарат и досье на лекарственный препарат

требований к документам в его для ветеринарного применения и

составе; требований к документам в его

составе;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункты 20 - 21 статьи 5 исключены. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 23 статьи 5

старая редакция новая редакция

23) утверждение требований к 23) утверждение требований к

инструкции по медицинскому инструкции по ветеринарному

применению лекарственных применению лекарственных

препаратов и к инструкции по препаратов;

ветеринарному применению

лекарственных препаратов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 2 статьи 9

старая редакция новая редакция

3) соблюдение требований к 3) соблюдение требований к

предоставлению субъектами предоставлению субъектами

обращения лекарственных средств обращения лекарственных средств

информации о лекарственных информации о лекарственных

средствах и (или) лекарственных средствах и (или) лекарственных

препаратах, предусмотренной препаратах, предусмотренной

статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего статьями 9.1, 52.1, 52.2 и 64

Федерального закона; настоящего Федерального закона;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 9 частью 2.1. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1

старая редакция новая редакция

а) получение сведений, а) получение сведений,

представляемых в составе и объеме, представляемых в составе и объеме,

установленных федеральным органом установленных федеральным органом

исполнительной власти, исполнительной власти,

осуществляющим функции по контролю осуществляющим функции по контролю

и надзору в сфере здравоохранения, и надзору в сфере здравоохранения,

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, осуществляющим функции по власти, осуществляющим функции по

контролю и надзору в сфере контролю и надзору в сфере

обращения лекарственных средств обращения лекарственных средств

для ветеринарного применения, о для ветеринарного применения, о

сериях, партиях лекарственных сериях, партиях лекарственных

средств, поступающих в гражданский средств, поступающих в гражданский

оборот в Российской Федерации, оборот в Российской Федерации,

указанных в пункте 1 настоящей указанных в пункте 1 настоящей

части, организациями, части, организациями,

осуществляющими производство осуществляющими производство

лекарственных средств в Российской лекарственных средств в Российской

Федерации и ввоз лекарственных Федерации и ввоз лекарственных

средств в Российскую Федерацию; средств в Российскую Федерацию, за

исключением серий или партий

лекарственных препаратов,

указанных в части 4 статьи 52.1 и

части 6 статьи 52.2 настоящего

Федерального закона;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 11

старая редакция новая редакция

2. Доклиническое исследование 2. Доклиническое исследование

лекарственного средства для лекарственного средства для

медицинского применения проводится медицинского применения проводится

в соответствии с правилами в соответствии с правилами

надлежащей лабораторной практики, надлежащей лабораторной практики,

утвержденными уполномоченным утвержденными Евразийской

федеральным органом исполнительной экономической комиссией.

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 11 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Для организации и проведения 3. Для организации и проведения

доклинического исследования доклинического исследования

лекарственного средства для лекарственного средства для

медицинского применения медицинского применения

разработчики лекарственных средств разработчики лекарственных средств

могут привлекать вправе привлекать научные

научно-исследовательские организации, образовательные

организации, образовательные организации высшего образования и

организации высшего образования, иные организации, имеющие

имеющие необходимую необходимую

материально-техническую базу и материально-техническую базу и

квалифицированных специалистов в квалифицированных специалистов в

соответствующей области соответствующей области

исследования. исследования.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 11

старая редакция новая редакция

6. Результаты доклинического 6. Результаты доклинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

средства для медицинского средства для медицинского

применения могут быть представлены применения могут быть представлены

в уполномоченный федеральный орган в уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти в исполнительной власти в

установленном порядке в целях установленном порядке в целях

государственной регистрации регистрации лекарственного

лекарственного препарата. препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования главы 6

старая редакция новая редакция

Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ РЕГИСТРАЦИИ, РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕПАРАТОВ

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 13

старая редакция новая редакция

Статья 13. Государственная Статья 13. Государственная

регистрация лекарственных регистрация, регистрация

препаратов лекарственных препаратов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 13

старая редакция новая редакция

1. В Российской Федерации 1. В Российской Федерации

допускаются производство, допускаются производство,

изготовление, хранение, перевозка, хранение, перевозка, ввоз в

ввоз в Российскую Федерацию, вывоз Российскую Федерацию, вывоз из

из Российской Федерации, реклама, Российской Федерации, реклама,

отпуск, реализация, передача, отпуск, реализация, передача,

применение, уничтожение применение лекарственных

лекарственных препаратов, если они препаратов, если они

зарегистрированы соответствующим зарегистрированы уполномоченным

уполномоченным федеральным органом федеральным органом исполнительной

исполнительной власти. власти в соответствии с настоящим

Федеральным законом либо в

соответствии с актами,

составляющими право Союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 13 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Государственная регистрация 3. Государственная регистрация

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

осуществляется по результатам осуществляется по результатам

экспертизы лекарственных средств, экспертизы лекарственных средств.

а государственная регистрация

орфанных лекарственных препаратов

осуществляется по результатам

экспертизы документов,

представленных для определения

возможности рассматривать

лекарственный препарат для

медицинского применения при

осуществлении государственной

регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата, и по

результатам экспертизы

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 13

старая редакция новая редакция

4. Государственная регистрация 4. Государственная регистрация

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется соответствующим осуществляется соответствующим

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в срок, не исполнительной власти в срок, не

превышающий ста шестидесяти превышающий ста шестидесяти

рабочих дней со дня принятия рабочих дней со дня принятия

соответствующего заявления о заявления о государственной

государственной регистрации регистрации лекарственного

лекарственного препарата. В препарата для медицинского

указанный срок включается время, применения, и в срок, не

необходимое для повторного превышающий ста двадцати рабочих

проведения экспертизы дней со дня принятия заявления о

лекарственного средства в государственной регистрации

соответствии со статьей 25 лекарственного препарата для

настоящего Федерального закона. ветеринарного применения. В

Срок государственной регистрации указанный срок включается время,

лекарственного препарата необходимое для повторного

исчисляется со дня принятия проведения экспертизы

соответствующим уполномоченным лекарственного средства в

федеральным органом исполнительной соответствии со статьей 25

власти соответствующего заявления настоящего Федерального закона.

о государственной регистрации Срок государственной регистрации

лекарственного препарата с лекарственного препарата

приложением необходимых документов исчисляется со дня принятия

по день выдачи регистрационного соответствующим уполномоченным

удостоверения лекарственного федеральным органом исполнительной

препарата. Время, необходимое для власти соответствующего заявления

направления уполномоченным о государственной регистрации

федеральным органом исполнительной лекарственного препарата с

власти запроса о представлении приложением необходимых документов

необходимых материалов и по день выдачи регистрационного

представления заявителем ответа на удостоверения лекарственного

данный запрос в соответствии со препарата. Время, необходимое для

статьями 16, 19 и 23 настоящего направления уполномоченным

Федерального закона, не федеральным органом исполнительной

учитывается при исчислении срока власти запроса о представлении

государственной регистрации необходимых материалов и

лекарственного препарата. представления заявителем ответа на

данный запрос в соответствии со

статьями 16, 19 и 23 настоящего

Федерального закона, не

учитывается при исчислении срока

государственной регистрации

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 13

старая редакция новая редакция

7. По запросу (в электронной 7. По запросу в электронной

форме или на бумажном носителе) форме субъекта обращения

субъекта обращения лекарственных лекарственных средств

средств соответствующим соответствующим уполномоченным

уполномоченным федеральным органом федеральным органом исполнительной

исполнительной власти, власти, осуществляющим

осуществляющим государственную государственную регистрацию

регистрацию лекарственных лекарственных препаратов, в

препаратов, в установленном им установленном им порядке

порядке осуществляется научное осуществляется научное

консультирование по вопросам, консультирование по вопросам,

связанным с проведением связанным с проведением

доклинических исследований, доклинических исследований,

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

экспертизы качества лекарственных экспертизы качества лекарственных

средств, эффективности и средств, эффективности и

безопасности, с осуществлением безопасности, с осуществлением

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственных препаратов. лекарственных препаратов.

Консультирование осуществляется с Консультирование осуществляется с

привлечением федеральных привлечением федеральных

государственных бюджетных государственных бюджетных

учреждений, подведомственных учреждений, подведомственных

данному федеральному органу данному федеральному органу

исполнительной власти и не исполнительной власти и не

участвующих в организации участвующих в организации

проведения экспертизы качества проведения экспертизы качества

лекарственных средств в целях лекарственных средств в целях

осуществления их государственной осуществления их государственной

регистрации в соответствии со регистрации в соответствии со

статьей 16 настоящего Федерального статьей 16 настоящего Федерального

закона, в виде ответа в письменной закона, в виде ответа в письменной

форме уполномоченного федерального форме уполномоченного федерального

органа исполнительной власти на органа исполнительной власти на

запрос. Размер взимаемой с запрос. Размер взимаемой с

заявителя платы определяется в заявителя платы определяется в

соответствии с законодательством соответствии с законодательством

Российской Федерации об Российской Федерации об

организации предоставления организации предоставления

государственных и муниципальных государственных и муниципальных

услуг. Информация об осуществлении услуг. Информация об осуществлении

научного консультирования, в том научного консультирования, в том

числе статьи, обзоры, справочные числе статьи, обзоры, справочные

материалы и иная информация об материалы и иная информация об

осуществлении научного осуществлении научного

консультирования, размещается на консультирования, размещается на

официальном сайте уполномоченного официальном сайте уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти в сети "Интернет" с власти в сети "Интернет" с

соблюдением ограничений, соблюдением ограничений,

установленных законодательством о установленных законодательством о

персональных данных, коммерческой персональных данных, коммерческой

и (или) государственной тайне. и (или) государственной тайне.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 2 статьи 14

старая редакция новая редакция

1) экспертизу документов, 1) экспертизу документов,

представленных для определения представленных для определения

возможности рассматривать возможности рассматривать

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения при медицинского применения в качестве

осуществлении государственной орфанного лекарственного

регистрации в качестве орфанного препарата;

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 2 статьи 14

старая редакция новая редакция

2) экспертизу предложенных 2) экспертизу предложенных

методов контроля качества методов контроля качества

лекарственного средства и качества лекарственного средства и (или)

представленных образцов качества представленных образцов

лекарственного средства с лекарственного средства с

использованием этих методов (далее использованием этих методов (далее

- экспертиза качества - экспертиза качества

лекарственного средства); лекарственного средства);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 15

старая редакция новая редакция

Экспертиза лекарственных Экспертиза лекарственных

средств проводится федеральным средств проводится федеральным

государственным бюджетным государственным бюджетным

учреждением соответствующего учреждением соответствующего

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти, органа исполнительной власти,

созданным для обеспечения созданным для обеспечения

исполнения полномочий этого исполнения полномочий этого

федерального органа по выдаче федерального органа по выдаче

разрешений на проведение разрешений на проведение

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов и (или) лекарственных препаратов и (или)

по государственной регистрации по государственной регистрации

лекарственных препаратов (далее - (регистрации) лекарственных

экспертное учреждение). препаратов (далее - экспертное

учреждение).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. При проведении экспертизы 4. При проведении экспертизы

лекарственных средств не лекарственных средств не

допускается истребовать у допускается истребование экспертом

заявителя либо иных лиц материалы, у заявителя либо иных лиц

необходимые для проведения материалов, необходимых для

экспертизы. В случае проведения экспертизы. В случае

недостаточности представленных недостаточности представленных

эксперту материалов для дачи эксперту материалов в личный

заключения эксперт ставит вопрос о кабинет заявителя в единой

представлении ему необходимых государственной информационной

материалов перед руководителем системе в сфере здравоохранения

экспертного учреждения, который (далее - единая система)

обращается с соответствующим экспертным учреждением

запросом в уполномоченный направляется запрос о

федеральный орган исполнительной представлении необходимых

власти, выдавший задание на материалов, подписанный

проведение экспертизы руководителем (уполномоченным

лекарственного средства. Указанный лицом) экспертного учреждения с

федеральный орган исполнительной использованием усиленной

власти в течение пяти рабочих дней квалифицированной электронной

со дня поступления запроса подписи.

руководителя экспертного

учреждения направляет заявителю

запрос о представлении необходимых

материалов. Данный запрос может

быть передан уполномоченному

представителю заявителя лично под

расписку, направлен по почте

заказным письмом или передан в

электронной форме по

телекоммуникационным каналам

связи. В случае направления

данного запроса по почте заказным

письмом он считается полученным по

истечении шести дней с даты

направления заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4.1 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4.1. Заявитель обязан 4.1. Заявитель обязан направить

представить ответ на запрос в личный кабинет экспертного

уполномоченного федерального учреждения в единой системе

органа исполнительной власти в подписанный усиленной

срок, не превышающий девяноста квалифицированной электронной

рабочих дней со дня его получения. подписью ответ на запрос

Уполномоченный федеральный орган экспертного учреждения в срок, не

исполнительной власти, выдавший превышающий девяноста рабочих дней

задание на проведение экспертизы со дня получения экспертным

лекарственного средства, в течение учреждением электронного

пяти рабочих дней со дня уведомления о получении заявителем

поступления от заявителя ответа на запроса. Время со дня направления

данный запрос направляет такой экспертным учреждением в личный

ответ в экспертное учреждение. В кабинет заявителя в единой системе

случае непредставления по запроса о представлении

истечении девяноста рабочих дней дополнительных материалов до дня

заявителем ответа на данный запрос направления заявителем в личный

уполномоченный федеральный орган кабинет экспертного учреждения в

исполнительной власти, выдавший единой системе ответа на запрос не

задание на проведение экспертизы учитывается при исчислении срока

лекарственного средства, в течение проведения экспертизы

пяти рабочих дней направляет в лекарственного средства.

экспертное учреждение уведомление

о непредставлении заявителем

ответа на запрос указанного

органа. Время со дня направления

запроса экспертного учреждения в

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти до дня

получения экспертным учреждением

ответа на запрос или уведомления о

непредставлении ответа на запрос

не учитывается при исчислении

срока проведения экспертизы

лекарственного средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4.2 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4.2. Если в составе 4.2. Если заявителем в

регистрационного досье на соответствии с частью 1.1 статьи

лекарственный препарат для 30 или частью 2 статьи 34

медицинского применения содержится настоящего Федерального закона

предусмотренная статьей 18, частью представлена копия решения

1.1 статьи 30 и статьей 34 уполномоченного федерального

настоящего Федерального закона органа исполнительной власти о

копия решения уполномоченного проведении фармацевтической

федерального органа исполнительной инспекции производства

власти о проведении лекарственных средств для

инспектирования производителя медицинского применения на

лекарственных средств, эксперту до соответствие требованиям правил

оформления результатов экспертизы надлежащей производственной

лекарственного средства практики Евразийского

предоставляется в порядке и на экономического союза, эксперту до

условиях, которые предусмотрены оформления результатов экспертизы

частями 4 и 4.3 настоящей статьи, лекарственного средства

копия заключения о соответствии представляется копия заключения о

производителя лекарственных соответствии производителя

средств требованиям правил лекарственных средств требованиям

надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти. власти, или копия сертификата

соответствия производителя

лекарственных средств для

медицинского применения

требованиям правил надлежащей

производственной практики

Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4.3 статьи 16 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4.3. Заявитель обязан 4.3. Заявитель обязан направить

представить в уполномоченный в личный кабинет экспертного

федеральный орган исполнительной учреждения в единой системе копию

власти копию заключения о заключения или копию сертификата,

соответствии производителя указанных в части 4.2 настоящей

лекарственных средств требованиям статьи, в срок, не превышающий ста

правил надлежащей производственной восьмидесяти рабочих дней со дня

практики в срок, не превышающий получения экспертным учреждением

ста восьмидесяти рабочих дней со электронного уведомления о

дня получения запроса о ее получении заявителем подписанного

предоставлении. Уполномоченный руководителем (уполномоченным

федеральный орган исполнительной лицом) экспертного учреждения с

власти, выдавший задание на использованием усиленной

проведение экспертизы квалифицированной электронной

лекарственного средства, в течение подписи запроса о предоставлении

пяти рабочих дней со дня документа. Время со дня

поступления от заявителя копии направления экспертным учреждением

заключения о соответствии запроса в личный кабинет заявителя

производителя лекарственных в единой системе до дня

средств требованиям правил направления заявителем в личный

надлежащей производственной кабинет экспертного учреждения в

практики, направляет ее в единой системе копии заключения

экспертное учреждение. В случае или копии сертификата, указанных в

непредставления заявителем в части 4.2 настоящей статьи, не

указанный срок копии заключения о учитывается при исчислении срока

соответствии производителя проведения экспертизы

лекарственных средств требованиям лекарственного средства.

правил надлежащей производственной

практики уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти, выдавший задание на

проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение

пяти рабочих дней направляет в

экспертное учреждение уведомление

о непредставлении заявителем копии

заключения о соответствии

производителя лекарственных

средств требованиям правил

надлежащей производственной

практики. Время со дня направления

запроса экспертного учреждения в

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти до дня

получения экспертным учреждением

копии заключения о соответствии

производителя лекарственных

средств требованиям правил

надлежащей производственной

практики или уведомления о ее

непредставлении не учитывается при

исчислении срока проведения

экспертизы лекарственного

средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 17 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Для государственной 1. Для государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения разработчик такого применения разработчик такого

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

представляет в уполномоченный направляет посредством федеральной

федеральный орган исполнительной государственной информационной

власти, осуществляющий системы "Единый портал

государственную регистрацию государственных и муниципальных

лекарственных препаратов для услуг (функций)" (далее - единый

ветеринарного применения, в портал) в уполномоченный

электронной форме или на бумажном федеральный орган исполнительной

носителе заявление о власти заявление о государственной

государственной регистрации регистрации лекарственного

лекарственного препарата для препарата для ветеринарного

ветеринарного применения, а также применения, подписанное усиленной

в порядке, установленном квалифицированной электронной

соответствующим уполномоченным подписью, а также документы, из

федеральным органом исполнительной которых формируется

власти, в электронной форме или на регистрационное досье на

бумажном носителе необходимые лекарственный препарат для

документы, из которых формируется ветеринарного применения.

регистрационное досье на

лекарственный препарат для

ветеринарного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 19

старая редакция новая редакция

1. В течение десяти рабочих 1. В течение десяти рабочих

дней со дня принятия заявления о дней со дня принятия заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата или

соответствующий уполномоченный заявления о признании

федеральный орган исполнительной лекарственного препарата орфанным

власти проводит проверку полноты, лекарственным препаратом

достоверности и правильности соответствующий уполномоченный

оформления представленных федеральный орган исполнительной

документов регистрационного досье власти проводит проверку полноты,

на лекарственный препарат и достоверности и правильности

принимает решение о выдаче задания оформления представленных

на проведение: документов регистрационного досье

на лекарственный препарат и

принимает решение о выдаче задания

на проведение:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 19

старая редакция новая редакция

1) экспертизы документов, 1) экспертизы документов,

представленных для определения представленных для определения

возможности рассматривать возможности рассматривать

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения при медицинского применения в качестве

осуществлении государственной орфанного лекарственного

регистрации в качестве орфанного препарата;

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 19 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. Уполномоченный федеральный 2. Уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти орган исполнительной власти

уведомляет в электронной форме или направляет в личный кабинет

на бумажном носителе заявителя и экспертного учреждения в единой

экспертное учреждение о принятом системе подписанное усиленной

решении о выдаче заданий на квалифицированной электронной

проведение экспертиз, подписью задание на проведение

предусмотренных частью 1 настоящей экспертиз, предусмотренных частью

статьи, и в случае необходимости о 1 настоящей статьи, в личный

выдаче разрешения на ввоз в кабинет заявителя в единой системе

Российскую Федерацию конкретной - подписанное усиленной

партии, серии зарегистрированных и квалифицированной электронной

(или) незарегистрированных подписью уведомление о принятом

лекарственных средств или об решении о выдаче задания на

отказе в проведении проведение экспертиз,

предусмотренных экспертиз с предусмотренных частью 1 настоящей

указанием причин такого отказа. статьи, и в случае необходимости о

выдаче разрешения на ввоз в

Российскую Федерацию конкретной

партии, серии зарегистрированных и

(или) незарегистрированных

лекарственных средств или об

отказе в проведении таких

экспертиз с указанием причин

отказа.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 19 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. В случае выявления 3. В случае выявления

отсутствия или недостоверности отсутствия или недостоверности

информации, содержащейся в информации, содержащейся в

представленных заявителем представленных заявителем

документах, уполномоченный документах, уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти направляет заявителю запрос власти направляет заявителю

об уточнении этой информации посредством единого портала или в

(далее - запрос уполномоченного его личный кабинет в единой

федерального органа исполнительной системе запрос об уточнении этой

власти), который может быть информации, подписанный усиленной

передан уполномоченному квалифицированной электронной

представителю заявителя лично под подписью (далее - запрос

расписку, направлен по почте уполномоченного федерального

заказным письмом или передан в органа исполнительной власти).

электронной форме по

телекоммуникационным каналам

связи. В случае направления

запроса уполномоченного

федерального органа исполнительной

власти по почте заказным письмом

он считается полученным по

истечении шести дней с даты

направления заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 19 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. Заявитель обязан представить 4. Заявитель обязан направить

ответ на запрос уполномоченного посредством единого портала в

федерального органа исполнительной уполномоченный федеральный орган

власти в срок, не превышающий исполнительной власти или в личный

девяноста рабочих дней со дня его кабинет уполномоченного

получения. Срок, указанный в части федерального органа исполнительной

1 настоящей статьи, власти в единой системе

приостанавливается со дня подписанный усиленной

направления заявителю запроса квалифицированной электронной

уполномоченного федерального подписью ответ на запрос

органа исполнительной власти до уполномоченного федерального

дня получения им соответствующего органа исполнительной власти в

ответа. срок, не превышающий девяноста

рабочих дней со дня получения

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти электронного

уведомления о получении заявителем

данного запроса. Срок, указанный в

части 1 настоящей статьи,

приостанавливается со дня

направления посредством единого

портала или в личный кабинет

заявителя в единой системе запроса

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти до

дня направления заявителем

посредством единого портала или в

личный кабинет уполномоченного

федерального органа исполнительной

власти в единой системе ответа.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 19

старая редакция новая редакция

6. При отказе в организации 6. При отказе в организации

экспертизы, предусмотренной экспертизы, предусмотренной

пунктом 4 части 1 настоящей пунктом 4 части 1 настоящей

статьи, документы, входящие в статьи, документы, входящие в

состав регистрационного досье на состав регистрационного досье на

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, могут ветеринарного применения, могут

быть возвращены заявителю на быть возвращены заявителю на

основании его письменного запроса, основании его запроса,

направленного в уполномоченный подписанного усиленной

федеральный орган исполнительной квалифицированной электронной

власти в течение тридцати рабочих подписью и направленного

дней со дня принятия посредством единого портала в

уполномоченным федеральным органом уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти решения об исполнительной власти или личный

отказе в организации такой кабинет уполномоченного

экспертизы. Уполномоченный федерального органа исполнительной

федеральный орган исполнительной власти в единой системе, в течение

власти возвращает заявителю тридцати рабочих дней со дня

указанные документы в течение принятия уполномоченным

десяти рабочих дней со дня федеральным органом исполнительной

получения соответствующего запроса власти решения об отказе в

заявителя. организации такой экспертизы.

Уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти возвращает

заявителю указанные документы в

течение десяти рабочих дней со дня

получения соответствующего запроса

заявителя.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 23

старая редакция новая редакция

1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества

лекарственного средства и лекарственного средства и

экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, составление комиссиями применения, составление комиссиями

экспертов заключений по экспертов заключений по

результатам проведенных экспертиз результатам проведенных экспертиз

и направление этих заключений в и направление этих заключений,

уполномоченный федеральный орган подписанных усиленными

исполнительной власти квалифицированными электронными

осуществляются в срок, не подписями, в личный кабинет

превышающий ста десяти рабочих уполномоченного федерального

дней со дня получения экспертным органа исполнительной власти в

учреждением соответствующего единой системе осуществляются в

задания уполномоченного срок, не превышающий ста десяти

федерального органа исполнительной рабочих дней со дня направления в

власти и необходимых документов в личный кабинет экспертного

электронной форме или на бумажных учреждения в единой системе

носителях. соответствующего задания

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти и

необходимых документов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 23

старая редакция новая редакция

2. В течение девяноста дней со 2. В течение девяноста дней со

дня получения решения дня получения уполномоченным

уполномоченного федерального федеральным органом исполнительной

органа исполнительной власти о власти уведомления в электронной

проведении экспертиз, форме о получении заявителем

предусмотренных частью 1 настоящей решения о проведении экспертиз,

статьи, заявитель представляет в предусмотренных частью 1 настоящей

экспертное учреждение для статьи, заявитель представляет в

проведения экспертизы качества экспертное учреждение для

лекарственного средства образцы проведения экспертизы качества

лекарственного препарата для лекарственного средства образцы

медицинского применения, лекарственного препарата для

произведенного в соответствии с медицинского применения,

требованиями опытно-промышленного произведенного в соответствии с

и (или) промышленного регламентов, требованиями опытно-промышленного

утвержденных руководителем и (или) промышленного регламентов,

производителя лекарственных утвержденных руководителем

средств, а также в соответствующих производителя лекарственных

случаях образцы фармацевтической средств, а также в соответствующих

субстанции, тест-штамма случаях образцы фармацевтической

микроорганизмов, культуры клеток, субстанции, тест-штамма

образцы веществ, применяемых для микроорганизмов, культуры клеток,

контроля качества лекарственного образцы веществ, применяемых для

средства путем сравнения с ними контроля качества лекарственного

исследуемого лекарственного средства путем сравнения с ними

средства, в количествах, исследуемого лекарственного

необходимых для воспроизведения средства, специфические реагенты,

методов контроля качества. необходимые для проведения

испытаний образцов лекарственных

препаратов, в количествах,

необходимых для воспроизведения

методов контроля качества.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 23 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. При получении образцов 3. При получении образцов

лекарственного препарата и лекарственного препарата и

фармацевтической субстанции фармацевтической субстанции

экспертное учреждение выдает экспертное учреждение направляет в

заявителю документ, подтверждающий личный кабинет заявителя в единой