Таблица 32. Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения

Таблица 32

Микробиологические показатели безопасности материалов

и изделий медицинского назначения <1>

┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Микробиологические показатели │Допустимые значения │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │

│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> │не более 10 │

│в 1 г (см3) продукции │ │

│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в │Отсутствие │

│1 г (см3) продукции │ │

│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) │Отсутствие │

│продукции │ │

│Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции │Отсутствие │

│Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │

└────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────┘

--------------------------------

Примечания.

<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.

<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.