2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения

2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для

медицинского применения:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское

применение лекарственного препарата

┌──────┬────────────────┬────────────────┬────────────────┬─────────────────┐

│Страна│ Торговое │Дата регистрации│ Дата продления │ Отличия, │

│ │ наименование │ лекарственного │ регистрации │ содержащиеся │

│ │ лекарственного │ препарата │ лекарственного │ в инструкции │

│ │ препарата │для медицинского│ препарата │ по применению │

│ │для медицинского│ применения │для медицинского│ (показания, │

│ │ применения │ │ применения │противопоказания,│

│ │ │ │ │режим дозирования│

│ │ │ │ │ и др.) │

├──────┼────────────────┼────────────────┼────────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└──────┴────────────────┴────────────────┴────────────────┴─────────────────┘

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета

применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых

зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

┌──────┬──────────────┬───────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┐

│Страна│ Торговое │ Дата (период) │ Основания │ Дата │ Основания │

│ │ наименование │приостановления│приостановления│(период) запрета│ для запрета │

│ │лекарственного│ применения │ применения │ применения │ применения │

│ │препарата для │лекарственного │лекарственного │ лекарственного │лекарственного│

│ │ медицинского │ препарата для │ препарата для │ препарата для │препарата для │

│ │ применения │ медицинского │ медицинского │ медицинского │ медицинского │

│ │ │ применения │ применения │ применения │ применения │

├──────┼──────────────┼───────────────┼───────────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │ │ │ │ │ │

└──────┴──────────────┴───────────────┴───────────────┴────────────────┴──────────────┘

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в

зарубежных странах

┌──────┬─────────────────────┬──────────────┬─────────────────────────────┐

│Страна│Торговое наименование│ Дата отказа │ Основания, │

│ │ лекарственного │в регистрации │ послужившие отказом │

│ │ препарата │лекарственного│ в регистрации │

│ │ для медицинского │препарата для │ лекарственного препарата │

│ │ применения │ медицинского │ для медицинского применения │

│ │ │ применения │ │

├──────┼─────────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────┤

│ │ │ │ │

└──────┴─────────────────────┴──────────────┴─────────────────────────────┘

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период

предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного

препарата для медицинского применения клинических исследований на

территории Российской Федерации и на территории других стран

┌──────┬──────────────┬───────────────┬─────────────────┬──────────────┬──────────────┐

│Страна│ Торговое │Цель проведения│Сведения об этапе│ Количество │ Оценка │

│ │ наименование │ клинического │ клинического │ пациентов, │ результатов │

│ │лекарственного│ исследования │ исследования │ участвующих │ клинического │

│ │препарата для │лекарственного │ лекарственного │ в проведении │ исследования │

│ │ медицинского │ препарата для │ препарата для │ клинического │лекарственного│

│ │ применения │ медицинского │ медицинского │ исследования │препарата для │

│ │ │ применения │ применения или │лекарственного│ медицинского │

│ │ │ │ его завершении │препарата для │ применения │

│ │ │ │ │ медицинского │ │

│ │ │ │ │ применения │ │

├──────┼──────────────┼───────────────┼─────────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ │ │ │ │ │ │

└──────┴──────────────┴───────────────┴─────────────────┴──────────────┴──────────────┘

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный

препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и

на территории других стран, в которых разрешено его применение

┌──────┬─────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

│Страна│ Количество пациентов, │ Общее количество упаковок │

│ │ получавших лекарственный │ лекарственного препарата для │

│ │ препарат для медицинского │ медицинского применения, │

│ │ применения │ которые получили пациенты │

├──────┼─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│ │ │ │

└──────┴─────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского

применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и

на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

┌──────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Страна │ Количество упаковок лекарственного препарата │

│ │ для медицинского применения, поступивших в обращение │

├──────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ │

└──────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────┘

2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции

по применению лекарственного препарата, развившихся при применении

лекарственного препарата для медицинского применения на территории

Российской Федерации

┌─────────────┬───────────────┬─────────────┬────────┬────────────────────┐

│ Количество │ Описание │ Источник │Возраст,│ Исход побочного │

│ сообщений │ побочного │ сообщения о │ пол │ действия │

│о выявленных │ действия │ выявленном │пациента│ (без осложнений, │

│ побочных │ │ побочном │ │ с осложнениями, │

│ действиях │ │ действии │ │ летальный исход, │

│ │ │ │ │ неизвестно) │

├─────────────┼───────────────┼─────────────┼────────┼────────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└─────────────┴───────────────┴─────────────┴────────┴────────────────────┘

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при

применении лекарственного препарата для медицинского применения на

территории Российской Федерации

┌─────────────┬─────────────┬─────────────┬────────┬─────────────────────────────┐

│ Количество │ Описание │ Источник │Возраст,│ Исход серьезной │

│ сообщений │ серьезной │ сообщения о │ пол │ нежелательной реакции │

│ о серьезных │нежелательной│ серьезной │пациента│(летальный исход, врожденные │

│нежелательных│ реакции │нежелательной│ │ аномалии, пороки развития, │

│ реакциях │ │ реакции │ │угроза жизни, госпитализация,│

│ │ │ │ │ нарушение (ухудшение) │

│ │ │ │ │здоровья пациента со стойким │

│ │ │ │ │ расстройством функций │

│ │ │ │ │ организма, стойкая утрата │

│ │ │ │ │ трудоспособности, │

│ │ │ │ │ инвалидность) │

├─────────────┼─────────────┼─────────────┼────────┼─────────────────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└─────────────┴─────────────┴─────────────┴────────┴─────────────────────────────┘

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при

применении лекарственного препарата для медицинского применения на

территории Российской Федерации

┌────────────────────────────────┬──────────────────┬─────────────────────┐

│ Расстройства и нарушения │ Количество │ Доля от общего │

│ систем и органов │ серьезных │количества серьезных │

│ │ нежелательных │ нежелательных │

│ │ реакций │ реакций, % │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Расстройства сердечно-сосудистой│ │ │

│деятельности │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Врожденные, наследственные и │ │ │

│генетические нарушения │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны органов │ │ │

│зрения │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны опорно- │ │ │

│двигательного аппарата и │ │ │

│соединительной ткани │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Новообразования │ │ │

│(доброкачественные, │ │ │

│злокачественные и неизвестного │ │ │

│характера (включая кисты и │ │ │

│полипы)) │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны │ │ │

│репродуктивной системы и │ │ │

│молочных желез │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны кожи и │ │ │

│подкожной клетчатки │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Хирургические вмешательства и │ │ │

│терапевтические процедуры │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤

│Всего │ │ │

└────────────────────────────────┴──────────────────┴─────────────────────┘

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных

реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для

медицинского применения на территории Российской Федерации

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│ Расстройства и нарушения систем и органов │ Единичные сообщения │

│ │ о серьезных │

│ │ нежелательных │

│ │ реакциях │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Расстройства сердечно-сосудистой деятельности │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Врожденные, наследственные и генетические нарушения│ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны органов зрения │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата │ │

│и соединительной ткани │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Новообразования (доброкачественные, злокачественные│ │

│и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны репродуктивной системы и │ │

│молочных желез │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Хирургические вмешательства и терапевтические │ │

│процедуры │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Всего │ │

└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся

┌──────────────┬──────────────┬─────────────────────┬────────┬─────────────────────────────┐

│ Количество │ Описание │Источник сообщения о │Возраст,│ Исход непредвиденной │

│ сообщений о │непредвиденной│ непредвиденной │ пол │ нежелательной реакции │

│непредвиденных│нежелательной │нежелательной реакции│пациента│(летальный исход, врожденные │

│нежелательных │ реакции │ │ │ аномалии, пороки развития, │

│ реакциях │ │ │ │угроза жизни, госпитализация,│

│ │ │ │ │ нарушение (ухудшение) │

│ │ │ │ │здоровья пациента со стойким │

│ │ │ │ │ расстройством функций │

│ │ │ │ │ организма, стойкая утрата │

│ │ │ │ │ трудоспособности, │

│ │ │ │ │ инвалидность) │

├──────────────┼──────────────┼─────────────────────┼────────┼─────────────────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└──────────────┴──────────────┴─────────────────────┴────────┴─────────────────────────────┘

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при

применении лекарственного препарата для медицинского применения на

территории Российской Федерации

┌──────────────────────────┬──────────────────────┬───────────────────────┐

│ Расстройства и нарушения │ Количество │ Доля от общего │

│ систем и органов │ непредвиденных │ количества │

│ │нежелательных реакций │ непредвиденных │

│ │ │нежелательных реакций, │

│ │ │ % │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Расстройства сердечно- │ │ │

│сосудистой деятельности │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Врожденные, наследственные│ │ │

│и генетические нарушения │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Нарушения со стороны │ │ │

│органов зрения │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Нарушения со стороны │ │ │

│опорно-двигательного │ │ │

│аппарата и соединительной │ │ │

│ткани │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Новообразования │ │ │

│(доброкачественные, │ │ │

│злокачественные и │ │ │

│неизвестного характера │ │ │

│(включая кисты и полипы)) │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Нарушения со стороны │ │ │

│репродуктивной системы и │ │ │

│молочных желез │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Нарушения со стороны кожи │ │ │

│и подкожной клетчатки │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Хирургические │ │ │

│вмешательства и │ │ │

│терапевтические процедуры │ │ │

├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│Всего │ │ │

└──────────────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────┘

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных

реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для

медицинского применения на территории Российской Федерации

┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Расстройства и нарушения систем и органов │Единичные сообщения │

│ │ о непредвиденных │

│ │ нежелательных │

│ │ реакциях │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Расстройства сердечно-сосудистой деятельности │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Врожденные, наследственные и генетические нарушения │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Нарушения со стороны органов зрения │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и│ │

│соединительной ткани │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Новообразования (доброкачественные, злокачественные │ │

│и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Нарушения со стороны репродуктивной системы и │ │

│молочных желез │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Хирургические вмешательства и терапевтические │ │

│процедуры │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Всего │ │

└────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────┘

2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской

Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,

связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

┌──────────────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────┐

│ Дата приостановления │Причина приостановления │ Комментарии │

│ применения лекарственного │ применения │ │

│ препарата │лекарственного препарата│ │

├──────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │

└──────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘

2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного

препарата для медицинского применения по причинам, связанным с

безопасностью данного лекарственного препарата

┌──────────────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────┐

│ Дата изъятия из гражданского │ Причина изъятия из │ Комментарии │

│ оборота лекарственного │ гражданского оборота │ │

│ препарата для медицинского │лекарственного препарата│ │

│ применения │ для медицинского │ │

│ │ применения │ │

├──────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │

└──────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию

по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского

применения, включая изменения следующих сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного

содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных

веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема

лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до

и после одного года);

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента

при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми

продуктами;

л) указание возможности и особенностей медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного

вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для

медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,

механизмами.

┌─────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────────────┐

│Дата внесения изменений в│ Изменения, которые │ Основание для внесения │

│инструкцию по применению │ внесены в инструкцию │ изменения в инструкцию │

│лекарственного препарата │ по применению │ по применению │

│ для медицинского │ лекарственного │лекарственного препарата│

│ применения │ препарата для │ для медицинского │

│ │ медицинского │ применения │

│ │ применения │ │

├─────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────┤

│ │ │ │

└─────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────────────┘