4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества

лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского

применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского

применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта,

сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения

примесей _________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;

4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;

4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию _________________________________________________;

4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий

хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского

применения:

а) описание __________________________________________________________;

б) состав ____________________________________________________________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного

препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных

веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за

вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;

4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

лекарственного препарата для медицинского применения и показателями

качества, включенными в нормативную документацию _________________________;

4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;

4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;

4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий

хранения лекарственного препарата ________________________________________;

4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной

(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата для медицинского применения:

4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата

на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;

4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного

препарата, включая:

а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата

____;

в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,

включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование

решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата на данном этапе ________________________________________________;

г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного

препарата Правилам клинической практики __________________________________;

4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые

могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной

формы ____________________________________________________________________;

4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,

иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических

исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика,

стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из

клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;

б) продолжительность клинического исследования лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических

исследований лекарственного препарата ____________________________________;

г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп

пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности,

функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь

их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и

продолжительностью лечения _______________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,

возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и

"доза - токсичность" _____________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами или пищей ____________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного

вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;

е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на

способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;

4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению

лекарственного препарата __________________________________________________