4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической

субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с

указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

4.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения

примесей _________________________________________________________________;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию _________________________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции _______________________________________________