2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,

связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения:

2.1. содержание проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие

заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности

достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование

лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного

числа пациентов __________________________________________________________;

2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению

с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения ____________________________________;

2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом

исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

контрольной группы пациентов _____________________________________________;

2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия

пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________;

2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения _______________________________________________________________;

2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;

2.7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в

планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________;

2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом

исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

__________________________________________________________________________;

2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

лекарственного препарата для медицинского применения _____________________;

2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;

2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного

лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в

планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________;

2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые

планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в

клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского

применения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном

исследовании _____________________________________________________________;

2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или)

предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его

здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности,

вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между

наступившими событиями и приемом лекарственного препарата ________________;

2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом

исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________;

2.15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о

планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента

__________________________________________________________________________;

2.16. оценка влияния результатов клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество

заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные

группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________;

2.17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для

медицинского применения на состояние здравоохранения _____________________;