Приложение. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Заявление о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для медицинского применения

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано

регистрационное удостоверение:

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX

Дата государственной регистрации

лекарственного препарата:

Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет

(нужное подчеркнуть)

Торговое наименование лекарственного

препарата:

Международное непатентованное

наименование или химическое наименование

лекарственного препарата:

Лекарственная форма:

Дозировка:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся

в регистрационном досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для медицинского применения:

1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) ┌─┐

упаковки лекарственного препарата └─┘

2. документ, подтверждающий соответствие производителя ┌─┐

зарегистрированного лекарственного препарата требованиям └─┘

правил организации производства и контроля качества

лекарственных средств, выданный компетентным органом страны

производителя зарегистрированного лекарственного препарата

3. состав лекарственного препарата ┌─┐

└─┘

4. нормативная документация на лекарственный препарат либо ┌─┐

соответствующая фармакопейная статья └─┘

5. схема технологического процесса производства лекарственного ┌─┐

препарата, ее описание └─┘

6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при ┌─┐

производстве лекарственного препарата: └─┘

6.1. наименование фармацевтической субстанции ┌─┐

└─┘

6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической ┌─┐

субстанции └─┘

6.3. срок годности фармацевтической субстанции ┌─┐

└─┘

6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий ┌─┐

соответствие производителя фармацевтической субстанции └─┘

требованиям правил организации производства и контроля

качества лекарственных средств, выданный компетентным

органом страны производителя фармацевтической субстанции

6.5. схема технологического процесса производства ┌─┐

фармацевтической субстанции └─┘

6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества ┌─┐

фармацевтической субстанции, используемой при производстве └─┘

лекарственного препарата

6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию ┌─┐

либо соответствующая фармакопейная статья └─┘

7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного ┌─┐

препарата и иная информация └─┘

8. инструкция по применению лекарственного препарата для ┌─┐

медицинского применения: └─┘

8.1. наименование лекарственного средства (международное ┌─┐

непатентованное или химическое и торговое наименования) └─┘

8.2. лекарственная форма с указанием наименований и ┌─┐

количественного содержания (активности) фармацевтических └─┘

субстанций и вспомогательных веществ

8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата ┌─┐

└─┘

8.4. показания для применения ┌─┐

└─┘

8.5. противопоказания для применения ┌─┐

└─┘

8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время ┌─┐

приема лекарственного препарата, продолжительность лечения └─┘

(в том числе у детей до и после одного года)

8.7. меры предосторожности при применении ┌─┐

└─┘

8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при

передозировке

8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при ┌─┐

первом приеме или при его отмене └─┘

8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске ┌─┐

приема одной или нескольких доз лекарственного препарата └─┘

8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного ┌─┐

препарата └─┘

8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) ┌─┐

пищевыми продуктами └─┘

8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения ┌─┐

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в └─┘

период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими

хронические заболевания

8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для ┌─┐

медицинского применения на способность управлять └─┘

транспортными средствами, механизмами

8.15. срок годности ┌─┐

└─┘

8.16. условия хранения ┌─┐

└─┘

8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении ┌─┐

неиспользованных лекарственных препаратов └─┘

8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата ┌─┐

и адрес места производства лекарственного препарата └─┘

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения "__" ________________ 20__ г.

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского

применения, представил:

________________ _________________ _______________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)