Приложение. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Форма)

Сообщение

о завершении, приостановлении или прекращении клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Полное название клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________

___________________________________________________________________________

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│Дата принятия решения о выдаче разрешения на │" " 20 г.│

│проведение клинического исследования и его номер: │N │

└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│Наименование и адрес юридического лица, │ │

│осуществляющего организацию клинического │ │

│исследования <*> лекарственного препарата для │ │

│медицинского применения (далее - организатор) │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Наименование и юридический адрес медицинской │ │

│организации, проводившей клиническое исследование │ │

│<**> (далее - медицинская организация) │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│ФИО руководителя медицинской организации: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Номер, дата заключения договора о проведении │ │

│клинического исследования лекарственного препарата │ │

│для медицинского применения (далее - лекарственного│ │

│препарата) и срок действия: │ │

└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

Описание клинического исследования:

Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное

исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое

целью и (или) клиническое исследование исследование

государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного

регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата

лекарственного лекарственного препарата

препарата препарата

┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│Наименование лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Форма выпуска лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Дозировка лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Способ введения лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Состав лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│Наименование протокола клинического исследования, │ │

│его дата выдачи и номер: │ │

└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Цель клинического исследования: │

├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤

│1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │

│препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│

│переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││

│ │└────────┘│└────────┘│

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │

│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│

│вакцинации иммунобиологическими лекарственными ││ │││ ││

│препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │

│препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│

│определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││

│эффективности иммунобиологического лекарственного │└────────┘│└────────┘│

│препарата для здоровых добровольцев │ │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │

│медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│

│неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││

│лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│Сроки проведения клинического исследования: │ │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│Количество пациентов, принявших участие в │ │ │

│клиническом исследовании: │ │ │

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│Описание клинического исследования до причин, │ │ │

│повлекших к его завершению, приостановлению или │ │ │

│прекращению │ │ │

└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘

Данные исследователя:

┌────────────────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────┐

│Исследователь: │ФИО │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Место работы: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Занимаемая должность: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Специальность: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Квалификация: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Перечень клинических исследований │ │

│ │лекарственных препаратов, в которых он│ │

│ │принимал участие в качестве │ │

│ │исследователя или соисследователя (с │ │

│ │указанием наименования, даты и номера │ │

│ │протокола клинического исследования, │ │

│ │периода участия) │ │

├────────────────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│Соисследователи:│ФИО │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Место работы: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Занимаемая должность: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Специальность: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Квалификация: │ │

│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Перечень клинических исследований │ │

│ │лекарственных препаратов, в которых он│ │

│ │принимал участие в качестве │ │

│ │исследователя или соисследователя (с │ │

│ │указанием наименования, даты и номера │ │

│ │протокола клинического исследования, │ │

│ │периода участия) │ │

└────────────────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Результат клинического исследования:

Завершение Приостановление Прекращение

клинического клинического клинического

исследования исследования исследования

┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐

│ │ │ │ │ │

└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘

Дата завершения клинического исследования:

" " 20 г.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования│

│ лекарственного препарата: │

├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤

│ Безопасность │ Низкая │ Исследование не │ Другое │

│ │ эффективность │ началось │ │

├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤

│Да │Нет │Да │Нет │Да │Нет │ │

│┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│ │

││ │││ │││ │││ │││ │││ ││ │

│└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│ │

├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤

│Общая оценка результатов клинического исследования: │ │

├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения │ │

│исследуемого лекарственного препарата: │ │

├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│Предполагаемые дальнейшие действия: │ │

└───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Исследователь ___________ ____________ ________

подпись ФИО дата

Соисследователи ___________ ____________ ________

подпись ФИО дата

Руководитель

медицинской организации ___________ ____________ ________

подпись ФИО дата

М.П.

и (или)

Руководитель

организации, получившей разрешение

на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________

подпись ФИО дата

М.П.