V. Планирование и проведение клинического исследования

47. Доклиническое исследование должно проводиться в соответствии с его утвержденным планом и сопровождаться ведением протокола, удостоверяющим выполнение процедур плана доклинического исследования.

48. В план доклинического исследования включаются:

а) наименование доклинического исследования;

б) описание цели и задач доклинического исследования;

в) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;

г) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);

д) сведения о лекарственном средстве сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);

е) перечень планируемых методов доклинического исследования;

ж) наименование тест-системы, предполагаемой для использования в доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора;

з) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;

и) планируемая схема доклинического исследования;

к) правовые и этические нормы использования животных;

л) перечень и обоснование планируемых методов оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;

м) перечень и обоснование выбора методик статистической обработки результатов доклинического исследования;

н) перечень материалов и данных доклинического исследования, подлежащих хранению в архиве;

о) список используемой литературы.

49. В протоколе доклинического исследования отражаются:

а) наименование доклинического исследования;

б) цель и задачи доклинического исследования, утвержденные его планом;

в) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;

г) описание используемых методов доклинического исследования и тест-системы;

д) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;

е) описание производства исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;

ж) описание используемой схемы доклинического исследования;

з) перечень выполненных утвержденных процедур, подтверждающих соблюдение правовых и этических норм обращения с животными;

и) использованные методы оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;

к) использованные методики статистической обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства;

л) отклонения от утвержденного плана доклинического исследования, их причины и обоснование.

49. Изменения, вносимые в протокол доклинического исследования, а также отклонения от плана доклинического исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются с указанием причин, пронумеровываются, подписываются ответственным исполнителем, датируются и подшиваются в приложении к отчету о результатах доклинического исследования.