Раздел 5. Оборудование

5.1. Технические устройства, обеспечивающие уровень

защиты P3 или P4 в соответствии с критериями,

определенными Всемирной организацией

здравоохранения (Практическое руководство по

биологической безопасности в лабораторных

условиях. 3-е издание, Женева, 2004)

5.2. Ферментеры объемом 20 или более литров, 8419 89 989 0;

позволяющие размножать возбудителей заболеваний 8479 82 000 0

(патогенов) или получать токсины без выхода

аэрозоля в рабочую зону

Техническое примечание.

Под термином "ферментеры" понимаются все типы

биореакторов для периодического или непрерывного

культивирования клеток.

5.3. Проточные центрифуги, обеспечивающие разделение 8421 19 200 1;

патогенных микроорганизмов без выхода аэрозоля в 8421 19 200 9;

рабочую зону и обладающие всеми следующими 8421 19 700 1;

характеристиками: 8421 19 700 9

а) одним или более уплотнительными соединениями

в зоне, обрабатываемой паром;

б) производительностью - свыше 100 л/час;

в) составляющие компоненты выполнены из

полированной нержавеющей стали или титана;

г) возможностью стерилизации паром без

предварительной разборки

Техническое примечание.

Под термином "проточная центрифуга" понимается

также декантер и сепаратор.

5.4. Оборудование и специально разработанные для него

компоненты для проточной (тангенциальной)

фильтрации

5.4.1. Оборудование для проточной (тангенциальной) 8421 29 000 1;

фильтрации, обеспечивающее разделение 8421 29 000 9

возбудителей заболеваний, токсинов или

суспензионных культур клеток без выхода аэрозоля

в рабочую зону и имеющее все следующие

характеристики:

а) площадь фильтрации - 1 кв. м или более;

б) возможность стерилизации или дезинфекции без

предварительной разборки

5.4.2. Специально разработанные компоненты оборудования 8421 99 000 1;

для проточной (тангенциальной) фильтрации 8421 99 000 8

(например, модули, элементы, кассеты, картриджи),

имеющие площадь фильтрации, равную или больше 0,2

кв. м на каждый компонент

Примечание.

Не контролируется оборудование для фильтрации,

основанное на процессе обратного осмоса.

Технические примечания:

1. Под стерилизацией понимается уничтожение живых

микроорганизмов путем использования физических

(например, обработка паром) или химических

способов воздействия.

2. Под дезинфекцией понимается нарушение

способности микроорганизмов, находящихся в

оборудовании для фильтрации, вызывать инфекцию

после воздействия на них химических веществ,

обладающих бактерицидным действием. Дезинфекция

и стерилизация отличаются от санитарной обработки

тем, что последний термин означает снижение

содержания микроорганизмов в оборудовании без

обязательного достижения потери всеми

микроорганизмами инфекционности или

жизнеспособности.

5.5. Стерилизуемое паром оборудование для лиофильной 8419 39 900 1;

сушки с производительностью испарителя более 10 8419 39 900 8

кг и менее 1000 кг льда в сутки

5.6. Оборудование для защиты и предотвращения

распространения патогенов в окружающую среду и

специально разработанные для него компоненты,

такие как:

5.6.1. Изолирующие костюмы, куртки или шлемы с 4015 90 000 0;

принудительной вентиляцией внутренней полости 6113 00 100 0;

внешним избыточным давлением воздуха 6210 20 000 0;

6210 30 000 0;

6210 40 000 0;

6210 50 000 0;

6506 10;

9020 00 000 0

Примечание.

Не подлежат контролю изолирующие костюмы,

разработанные для эксплуатации с автономными

дыхательными аппаратами.

5.6.2. Биологические защитные боксы третьего класса или 8414 60 000 0;

изолирующие системы с аналогичными стандартными 8414 80 800 9

функциями (то есть пленочные изоляторы, сухие

боксы, анаэробные камеры, перчаточные боксы или

ламинарные проточные вытяжные шкафы)

5.7. Камеры для аэрозольной ингаляции объемом 1 куб. м 8424 89 000 9

или более, предназначенные для изучения

воздействия аэрозолей микроорганизмов или

токсинов

5.8. Распыливающее или туманообразующее оборудование и

специально разработанные для него компоненты,

такие как:

5.8.1. Распыливающее или туманообразующее оборудование, 8424 89 000 9;

специально сконструированное или 8424 81;

модифицированное для установки на самолеты, 8424 20 000 0;

летательные аппараты легче воздуха или 8424 30 100 0;

беспилотные летательные аппараты, способное 8424 30 900 0;

образовывать из жидких суспензий инфекционные 8424 90 000 0

аэрозоли со средним массовым диаметром частиц

меньше 50 мкм и скоростью образования больше, чем

два литра в минуту

5.8.2. Распыливающие штанги или наборы распыливающих 8424 89 000 9;

узлов, специально сконструированные или 8424 81;

модифицированные для установки на самолеты, 8424 20 000 0;

летательные аппараты легче воздуха или 8424 30 100 0;

беспилотные летательные аппараты, способные 8424 30 900 0;

производить из жидких суспензий первоначальный 8424 90 000 0

аэрозоль со средним массовым диаметром частиц

меньше 50 мкм и производительностью более двух

литров в минуту

5.8.3. Распыливающие узлы для использования в 8424 89 000 9;

оборудовании и его компонентах, указанных в 8424 81

позициях 5.8.1 и 5.8.2

Примечания:

1. Под распыливающими узлами понимаются

устройства, такие как форсунки, роторные

распылители и другие, специально спроектированные

или модифицированные для установки на летательные

аппараты.

2. Не контролируются распыливающее или

туманообразующее оборудование или их компоненты,

указанные в позиции 5.8, не приспособленные для

образования инфекционных аэрозолей

Техническое примечание:

Размеры частиц, образованных распыливающим

оборудованием или распыливающими узлами,

предназначенными для использования на самолетах,

летательных аппаратах или беспилотных летательных

аппаратах, должны измеряться с использованием

следующего:

а) лазерного доплеровского метода;

б) метода прямой лазерной дифракции