Решение Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 N 571 "О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"

Утверждены

Решением Комиссии Таможенного союза

от 2 марта 2011 года N 571

ИЗМЕНЕНИЯ

В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ

И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ),

УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐

│ N │ Наименование продукции │ Санитарно-эпидемиологические требования │ Примечания │

│ п/п │ (товара) ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┤ │

│ │ │ показатель │ допустимые уровни │ │

│ │ │ │ ДКМ, мг/дм3, не более │ │

├───────┼───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤

│1.9 │Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации │ │

├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│1.9.1 │Бумага оберточная │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Запах │не более 1 балла │ │

│ │ │Цветность (описат.) │Отс. │ │

│ │ │Мутность (описат.) │Отс. │ │

│ │ │pH │5 - 8 ед. pH │ │

│ │ │Изменение рН │+/- 1,0 ед. pH │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │

│ │ │Аммиак и ионы аммония (по NH ) │не более 0,2 мг/л │ │

│ │ │ 4 │ │ │

│ │ │Хлорид-ионы (по хлору) │не более 350 мг/л │ │

│ │ │Сульфат-ионы │не более 500 мг/л │ │

│ │ │Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, │Не допускается │ │

│ │ │кадмия, никеля, ртути │ │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤

│1.9.2 │Полимерная пленка <*> │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Запах │не более 1 балла │ │

│ │ │Цветность (описат.) │Отс. │ │

│ │ │Мутность (описат.) │Отс. │ │

│ │ │pH │5 - 8 ед. pH │ │

│ │ │Изменение pH │+/- 1,0 ед. pH │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤

│1.9.2.1│Полипропилен, полиэтилен │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │

│ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Изопропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │

│ │ │Изобутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤

│1.9.2.2│Полиэфиры, включая │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │

│ │полиэстер │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │

│ │ │Фенол │не более 0,05 мг/л │ │

│ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │

│ │ │Метиловый спирт │не более 0,2 мг/л │ │

│ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │

│ │ │Диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │ │

│ │ │Дибутилфталат │не допускается │ │

│ │ │Диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │ │

└───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘

--------------------------------

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).

Решение