4.1. Алгоритм определения уровня потенциальной опасности продукции для потребителя

4.1. Алгоритм определения уровня потенциальной опасности

продукции для потребителя

4.1.1. На основании экспертизы данных, представленных производителем продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется наличие наноматериалов (нанообъектов, наночастиц) в составе продукции. Учитывается наличие любых нанообъектов независимо от их химической природы и формы. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K1:

K1 = 0, если наноматериалы в продукции отсутствуют;

K1 = 1, если наноматериалы в продукции присутствуют.

4.1.2. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется, является ли наноматериал, представленный в составе продукции, ансамблем индивидуальных (не связанных или слабо связанных между собой) нанообъектов.

K2 = 0, если наноматериал не является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

K2 = 1, если наноматериал является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

Примечание: степень связанности нанообъектов (включая наночастицы) в составе наноматериалов определяется на основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, сведений, содержащихся в источниках информации согласно п. 3.17 настоящих методических рекомендаций, и собственных данных организации, производящей классифицирование согласно п. 3.15 настоящих методических рекомендаций в соответствии со следующим критерием:

4.1.3. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с пунктом 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя продукции содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами (при их наличии) в нормальных (соответствующих назначению продукции) условиях эксплуатации. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K3.

K3 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции невозможно.

K3 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции возможно.

Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K3 следует принимать во внимание:

а) характер нормальных условий эксплуатации в соответствии с назначением продукции;

б) структурные особенности продукции (материала, изделия), в частности, наличие корпусов и оболочек, изолирующих наноматериал от внешней среды.

4.1.4. На основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами, или их производными в условиях воздействия на продукцию факторов внешней среды (термодеструкция, горение, плавление, криодеструкция, фотодеструкция, ветровая эрозия и т.д.).

Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K4:

K4 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды невозможно.

K4 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды возможно.

Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K4 следует принимать во внимание:

а) устойчивость продукции к воздействию факторов внешней среды (воспламеняемость, горючесть, растворимость или диспергируемость в воде, подверженность криодеструкции, фотодеструкции, ветровой эрозии и т.д.);

б) наличие в составе продукции наноматериалов, способных (или неспособных) приводить к образованию под воздействием факторов внешней среды золя (аэрозоля) наночастиц.

4.1.5. Установление критерия, характеризующего степень близости продукции к человеку (B).

Критерий B изменяется в пределах от 0,000 до 10,000 и показывает степень близости продукции в целом (а не только ее наноразмерного компонента) к человеку. Например, продукция, представляющая собой фармацевтический препарат для парентерального введения в организм человека, характеризуется B 10,000, а продукция, представляющая собой технические устройства, автономно функционирующие в безлюдной зоне (например, оборудование для буровых или глубоководных работ, космическая техника), характеризуется B 0,000. Оценку величины B рекомендуется проводить путем опроса группы компетентных экспертов (не менее 10 человек), требования к которой изложены в п. 3.19 настоящих методических рекомендаций. Метод математической обработки данных опроса, вывода результирующего значения B и оценки согласованности мнения экспертов приведен в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.

При невозможности проведения экспертного опроса значение критерия B аппроксимируется интервалом на основе данных о назначении, предоставленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии. Значения интервалов приведены в табл. 1.