III. Общие положения

3.1. Классифицирование продукции наноиндустрии и технологий, применяемых при ее производстве (далее - нанотехнологий), по степени потенциальной опасности для здоровья населения и среды обитания, в т.ч. на стадии рассмотрения проектов нанотехнологических производств, осуществляется в целях:

- выявления продукции наноиндустрии, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте, употреблении (использовании) и утилизации данной продукции;

- определения производств, применяющих в технологическом процессе потенциально опасные наноматериалы и способных вследствие этого нанести вред состоянию здоровья работников данных предприятий, населения, в т.ч. проживающего на прилегающих территориях, и окружающей среде;

- разработки комплекса мер, направленных на обеспечение безопасности продукции наноиндустрии для потребителя (в частности, замена более опасных наноразмерных компонентов менее опасными, нанесение предупредительных надписей на продукцию и ее упаковку при маркировке и этикетировании, меры по недопущению ненадлежащего использования и утилизации продукции наноиндустрии и др.);

- минимизации рисков, связанных с применением нанотехнологий и наноматериалов в производственных процессах путем разработки и внедрения комплекса мероприятий по обеспечению безопасных условий труда и предотвращения загрязнения окружающей среды.

3.4. Результатом классифицирования продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к продукции с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для ее потребителя.

3.5. Для продукции наноиндустрии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области ее безопасности для потребителей, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации для всей продукции данного типа.

3.6. Для продукции наноиндустрии со средней степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции, в соответствии с установленными требованиями (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10). Для отдельных видов продукции, такой как упаковочные материалы, контактирующие с пищевой продукцией, дополнительно рекомендуется проведение санитарно-химических исследований миграции наночастиц в продукт (МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10). На основании результатов проведенных оценок разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для потребителей продукции наноиндустрии, включая нанесение предупредительных надписей на продукцию или ее упаковку, информирование потребителя о новых свойствах продукции, порядке ее безопасного применения (использования) и мерах предосторожности при ее надлежащей утилизации.

3.7. Для продукции наноиндустрии с высокой степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической, медико-биологической и при необходимости санитарно-химической оценки на адекватных биологических тест-системах, включая выявление возможного наличия отдаленных неблагоприятных эффектов (мутагенность, репродуктивная токсичность, нейротоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность, аллергенность, иммунотоксичность, органотоксичность), с использованием утвержденных для этих целей методов, предусмотренных МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10, МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10 и другими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для населения, включая возможное изменение технологии и рецептуры продукции, а также меры, указанные в п. 3.6 настоящих методических рекомендаций.

3.8. Результатом классифицирования нанотехнологии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к технологии с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для работников данных предприятий, населения и окружающей среды.

3.9. Для нанотехнологии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области безопасности в части эффектов, обусловленных воздействием веществ в форме наночастиц и наноматериалов. Нанотехнологические производства должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, установленным для производств аналогичной продукции, полученной по традиционным технологиям, не использующим наночастицы и наноматериалы.

3.10. Для нанотехнологии со средней степенью потенциальной опасности в дополнение к п. 3.9 рекомендуется проведение общетоксикологической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, используемых в производственном процессе с использованием соответствующих методов, утвержденных в установленном порядке. По результатам проведенных тестов разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, обусловленных воздействием наночастиц и наноматериалов, на производстве, включая установление критических контрольных точек производства, связанных с возможным поступлением наночастиц и нанообъектов в воздух производственных помещений, атмосферный воздух прилегающей к предприятию территории и промышленные сточные воды, использование индивидуальных и коллективных средств защиты, внедрение технологии очистки газообразных и жидких промышленных выбросов и стоков от наночастиц и нанообъектов, разработку правил надлежащей утилизации (захоронения) твердых отходов производства и др.

3.11. Для нанотехнологии с высокой степенью потенциальной опасности в дополнение к указанному в п. п. 3.9 и 3.10 рекомендуется проведение развернутой токсиколого-гигиенической и медико-биологической оценки в соответствии с методическими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков для работников данных предприятий, населения и окружающей среды (проведение стадий производственного процесса, характеризуемых высоким риском, в изолированных камерах или аппаратах, применение систем вентиляции и очистки воздуха и др.), а также меры, указанные в п. 3.10.

3.12. Классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности проводится организациями независимо от их вида, организационно-правовых форм и форм собственности, в т.ч. научно-исследовательскими организациями, испытательными лабораториями и центрами, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов (МУ 1.2.2636-10).

3.13. Классифицирование продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени потенциальной опасности осуществляется на основании:

3.13.1) документации, предоставленной производителем или поставщиком продукции наноиндустрии;

3.13.2) литературных источников, содержащих сведения о физико-химических и биологических свойствах наноматериалов и признаваемых достоверными в соответствии с п. 3.17 настоящих методических рекомендаций;

3.13.3) собственных данных организации (лаборатории), полученных с использованием методов оценки безопасности наноматериалов, утвержденных в установленном порядке (включая данные о размере, форме частиц, химическом составе, кристаллической структуре, общетоксическом и раздражающем действии, аллергенности, канцерогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности, иммунотоксичности, воздействии продукции наноиндустрии на окружающую среду и др.).

3.14. В документации, предоставляемой производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии для целей классификации этой продукции и технологии ее производства по степени потенциальной опасности, должны содержаться сведения:

3.14.1) о содержании в составе продукции и использовании в технологии ее производства наноматериалов (нанообъектов, наночастиц);

3.14.2) о назначении продукции наноиндустрии, области ее использования, предполагаемых потребителях (пользователях) продукции;

3.14.3) о способах применения (использования) продукции по ее назначению;

3.14.4) о устойчивости продукции по показателю миграции из нее наночастиц и наноматериалов как в нормальных условиях эксплуатации, так и в экстремальных условиях (при воздействии высоких температур, пламени, горения, при механическом разрушении продукции, криодеструкции и воздействии других факторов, приводящих к разрушению продукции);

3.14.5) о перечне стадий технологического процесса, в которых возможно использование или образование наночастиц и нанообъектов;

3.14.6) о предусмотренных технологией производства мерах по обеспечению безопасности производства, охране окружающей среды и поддержанию надлежащего качества продукции в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, в т.ч. требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 14001-2007;

3.14.7) о других данных (при их наличии) о продукции и технологии, приведенных в МУ 1.2.2636-10.

3.15. Организация, проводящая классифицирование, также может запрашивать у производителя (поставщика) продукции наноиндустрии дополнительные сведения, необходимые для проведения классифицирования, в случае если предоставленная информация не позволяет выработать обоснованное заключение о степени потенциальной опасности продукции и технологии.

3.16. Сведения представляются производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в организацию, проводящую классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии, на государственном (русском) языке. Материалы на иностранных языках должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3.17. Достоверными литературными источниками, которые могут быть использованы при проведении классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности, считаются:

3.17.1) статьи в рецензируемых научных журналах (отечественных и зарубежных), содержащие результаты научных экспериментальных работ, выполненных в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP) с использованием современных, адекватных целям и задачам исследования методов, содержащие детализированное описание изучаемого наноматериала, применяемых экспериментальных моделей, лабораторных животных, реактивов и оборудования. В случае расхождения или несоответствия данных, содержащихся в разных источниках, приоритет отдается источнику с более поздней датой публикации;

3.17.2) публикации в трудах международных и национальных конгрессов, съездов, конференций и симпозиумов, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов, содержащие информацию о свойствах наноматериалов, оказывающих влияние на их потенциальную опасность для здоровья человека;

3.17.3) монографии, обзорно-аналитические статьи и мета-анализы научных данных, опубликованные в ведущих научных издательствах, рецензируемых научных журналах и на Интернет-сайтах, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов. Перечень Интернет-ресурсов, содержащих соответствующие сведения, приведен в прилож. 1 к МР 1.2.2522-09;

3.17.4) патенты и патентные приложения Российской Федерации и других стран, содержащие сведения о физико-химических свойствах и биологических эффектах нанотехнологической продукции и способах ее получения;

3.17.5) нормативные и методические документы Российской Федерации и других стран, регламентирующие безопасное использование и методы контроля наноматериалов и продукции наноиндустрии.

3.18. В ходе классифицирования продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени их потенциальной опасности производится выявление наночастиц и наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, в соответствии с МР 1.2.2522-09. При этом для каждого вида наночастиц и нанообъектов, содержащихся в продукции, определяется критерий потенциальной опасности наноматериала D и коэффициент неполноты U, позволяющий оценить достоверность приводимой оценки.

3.19. Для определения показателя B, характеризующего степень близости (контакта) продукции наноиндустрии к потребителю, организацией, производящей классифицирование, формируется группа экспертов численностью не менее 10 человек. Определение проводится анкетно-опросным ("дельфийским") методом. В состав группы экспертов включаются имеющие высшее образование специалисты в области нанобезопасности, которые могут не являться штатными сотрудниками организации, проводящей классифицирование. Сотрудники организации, проводящей классифицирование, не участвуют в проведении экспертных опросов о величине критерия близости продукции наноиндустрии к человеку. Методика определения критерия близости продукции наноиндустрии к человеку на основании данных экспертного опроса приведена в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.

3.20. Данные и первичная документация по проводимому классифицированию нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности должны иметь идентификационный номер, позволяющий однозначно прослеживать наименование заявки, использованные источники, список сотрудников организации, принимавших участие в работе.

Первичные данные, полученные в ходе работы, должны быть зарегистрированы с обязательным указанием даты регистрации и подписаны сотрудниками, проводящими классифицирование. Не допускается уничтожение указанных первичных данных, их подмена или перезапись. Данные на электронных носителях обязательно дублируются в бумажном варианте.

Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями с указанием причин ошибок и утверждаются руководителем организации.

После проведения исследования копии материалов, передаваемых заказчику работ, направляются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования в течение не менее трех лет с момента сдачи материалов заказчику.

3.21. По окончании классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности оформляется заключение по его результатам, в котором должны быть представлены:

- название заявки на русском языке, его идентификационный номер;

- сведения о производителе (поставщике) продукции;

- описание продукции, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности продукции для потребителя;

- описание нанотехнологии, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и среды обитания;

- результаты определения критерия потенциальной опасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции или используемых в технологии;

- результаты расчета критериев, характеризующих безопасность продукции и технологии и результаты сравнения полученных значений с классификационными таблицами (табл. 4, 5, п. п. 4.1.8, 4.2.6 настоящих методических рекомендаций);

- выводы и рекомендации по результатам проведенной работы.

Заключение подписывается экспертом и утверждается руководителем организации, проводившей классифицирование, или его заместителем. Форма заключения приведена в прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.22. Организация, проводящая классифицирование, информирует заказчика работы о ее результатах письмом на бланке организации за подписью руководителя. В письме приводится:

- наименование заявки;

- сведения о производителе (поставщике) продукции;

- сведения об использованных при классифицировании документах производителя (поставщика) продукции и нормативно-методических документах;

- краткие сведения о нанотехнологических составляющих продукции и технологии;

- выводы;

- предложения и рекомендации.

Приложением к письму является заключение по результатам проведенной работы, оформленное в соответствии с прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.23. Сотрудники, принимающие участие в классифицировании продукции наноиндустрии и нанотехнологии, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При использовании в случае необходимости при проведении исследования закрытых источников информации порядок их использования и хранения регламентируется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.24. Качество работы по классифицированию нанотехнологий и продукции наноиндустрии обеспечивается осуществляемой со стороны руководителя организации систематической проверкой документации и соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям законодательства Российской Федерации и настоящих методических рекомендаций.

3.25. Контроль за качеством проведения работ включает в себя оформление перечня заявок с указанием для каждого исследования эксперта (ответственного исполнителя), названия заявки, идентификационного номера, списка источников, применяемых при анализе заявки, даты начала работ и их состояния на текущий момент времени; составление отчета о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

3.26. Для осуществления контроля качества руководитель организации назначает лиц, ответственных за мониторинг работ, из числа сотрудников, не участвующих в работах.