10.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к генетической конструкции

10.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся

к генетической конструкции

В соответствии с пунктом 10.4.1 Регламента ИЗ к генетическим конструкциям (далее - ГК) относят широкий круг объектов, который, наряду с векторами, плазмидами, характеризующимися рекомбинантными нуклеотидными последовательностями, включает трансформированные клетки, трансгенные растения и животные.

Пункт 10.8.4 Регламента ИЗ рекомендует приводить в формуле изобретения, относящейся к ГК, ее наименование с указанием назначения или определяющей назначение биологической функции. Если назначение изобретения, относящегося к генетической конструкции, не следует с очевидностью из понятия, использованного для его наименования, то необходимо отдельно указать назначение (определяющую назначение биологическую функцию) или свойство, определяющие возможности его использования. Например:

"Рекомбинантный полиовирусный вектор, предназначенный для стимулирования иммунного ответа против патогенного микроорганизма, или вируса, или клетки-мишени, имеющий формулу C-B-A-B-C, где A представляет собой экзогенную нуклеотидную последовательность...".

"Трансгенное млекопитающее, не являющееся человеком, геном которого содержит конструкт трансгена, включающий последовательность ДНК, кодирующую 1,2-фукозилтрансферазу человека, сцепленную со специфичным для молочной железы промотором, при этом экспрессия упомянутой последовательности ДНК приводит к продуцированию обнаруживаемых уровней 2'-фукозиллактозы в молоке данного млекопитающего".

Во многих случаях существенным признаком, характеризующим трансформированную клетку, трансгенное растение и животное, может быть продукт (белок, полипептид, пептид и т.д.), который экспрессируется трансформированной нуклеиновой кислотой, введенной в клетку такой ГК. При этом назначение трансформирующего элемента может не совпадать с назначением ГК или с теми свойствами, которые она приобретает в результате трансформации, в связи с чем необходимо проверить наличие в независимом пункте формулы изобретения указания назначения и/или свойств ГК:

"Клетка-хозяин, трансформированная ДНК с последовательностью N 1, кодирующей белок A, и предназначенная для лечения или профилактики сепсиса".

"Клетка-хозяин для экспрессии белка A, трансформитрованная ДНК с последовательностью N 1".

Таким образом, в ряде случаев наличие в формуле признака, определяющего назначение трансформирующего элемента, в отсутствие назначения ГК позволяет только констатировать, что она является носителем гетерологичного генетического материала, но не предполагает использование данной ГК в определенной области.

Наиболее распространенный вид ГК - полученная in vitro векторная конструкция, представляющая собой комбинацию генетических элементов (фрагментов природных НК), т.е. искусственно созданная рекомбинантная нуклеотидная последовательность.

По определению вектора его основной характеристикой является способность после проникновения или введения в клетку автономно реплицироваться. Однако при этом он может выполнять в ней различные функции: доставлять агенты к определенной "мишени", обеспечивать экспрессию определенного продукта, интегрировать в геном клетки нуклеотидные последовательности и т.д. Таким образом, применительно к векторной конструкции функция, определяющая назначение, не может ограничиваться понятием "вектор" и должна быть уточнена, например, как "клонирующий", "экспрессирующий", "для интегрирования" и т.д.

Если при создании ГК использованы "готовые" векторы-носители, то в формуле изобретения вместо их детальной характеристики может быть достаточным приведение торгового названия использованного вектора с раскрытием его в описании изобретения. Например: "Рекомбинантный вектор pSR альфа-20-2 для экспрессии фактора ингибирования липогенеза, содержащий BamHI-фрагмент размером 3,4 кб вектора pSDL-SR альфа 296 и BamHI-фрагмент размером 1,2 кб, включающий нуклеотидную последовательность, соответствующую SEQ ID N X".

Если изобретение относится к ряду рекомбинантных векторов, содержащих новый элемент и раскрытых в описании изобретения, то может быть, в частности, признана соответствующей требованиям подпункта (4) пункта 10.8 Регламента ИЗ следующая его характеристика в формуле изобретения:

"Экспрессирующий вектор, включающий фрагмент ДНК с нуклеотидной последовательностью, кодирующей полипептид X, которая оперативно связана с регуляторными элементами, обеспечивающими экспрессию указанного фрагмента в клетке YY".

"Рекомбинантный вектор клонирования, содержащий кодирующую полипептид ожирения ДНК с нуклеотидной последовательностью, представленной SEQ ID N X".

Особенности формулы изобретения, относящегося к штамму микроорганизма и линии клеток растений или животных, приведены в пункте 10.8.4 Регламента ИЗ. В настоящее время благодаря развитию генной инженерии рекомбинантные штаммы микроорганизмов могут быть сконструированы и неоднократно воспроизведены. В связи с этим возможна иная характеристика указанных объектов в формуле изобретения, чем приведенная в пункте 10.8.4 Регламента ИЗ, если она соответствует общим требованиям, согласно которым объект изобретения характеризуется совокупностью его признаков (подпункт (1) пункта 10.8.1.4 Регламента ИЗ).

Для характеристики рекомбинантного штамма микроорганизма, как правило, достаточно указать в формуле изобретения материнский штамм, который подвергся трансформации, и трансформирующий элемент, который обычно определяют путем ссылки на содержащий этот элемент вектор. Например:

"Рекомбинантный штамм бактерий Escherichia coli HB 101/pMK16, осуществляющий биодеградацию 2,4-дихлорфеноксиуксусной кислоты".

"Рекомбинантный аттенуированный штамм бактерий Salmonella enteriditis E-23/pGEX-2T-TBI, депонированный в коллекции НИИ ККМ ГНЦ ВБ "Вектор" под номером В-884 - продуцент искусственного белка-иммуногена TBI, содержащего эпитопы нескольких белков ВИЧ-1".

"Рекомбинантный штамм E. coli JM109/pMTSHV1 (Ferm-BP-3266) - продуцент гирудина HV1".

"Рекомбинантный штамм Escherichia coli JM 105, трансформированный вектором экспрессии, несущим ДНК SEQ... - продуцент белка гелонина".

"Рекомбинантный штамм бактерий Escherichia coli HSK-M, содержащий плазмидный вектор pEKG3 и используемый для экспрессии гена SKC-2, кодирующего стрептокиназу из штамма бактерий Streptococcus equisimilis группы C ATCC 9542, с нуклеотидной последовательностью SEQ...".