10.1. О требованиях, предъявляемых к формуле изобретения, относящегося к области биотехнологии

10.1. О требованиях, предъявляемых к формуле изобретения,

относящегося к области биотехнологии

При экспертизе изобретений, относящихся к области биотехнологии, используются те же подходы, предусмотренные Регламентом ИЗ, что и для изобретений, относящимся к другим областям науки и техники. При проверке формулы изобретения устанавливается наличие в ней существенных признаков заявленного изобретения, совокупность которых достаточна для получения указанного заявителем технического результата (подпункт (2) пункта 24.4 Регламента ИЗ). В соответствующем разделе Регламента ИЗ (подпункты (3), (4), (6), (7) пункта 10.7.4.3) приводится перечень признаков применительно к различным категориям объектов, относящихся к области биотехнологии. Следует отметить, что указанный перечень не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер, поэтому изобретение может быть охарактеризовано с использованием иных признаков, которыми соответствующий объект характеризуется в научной и технической литературе на дату подачи заявки.

Наличие несущественных признаков в формуле изобретения негативно отражается на объеме правовой охраны, предоставляемом патентом, что не соответствует интересам заявителей, вкладывающих значительные материальные средства в исследования в области биотехнологии. Если при проверке формулы изобретения установлено наличие в ней несущественных признаков, заявителю предлагается рассмотреть вопрос о целесообразности сохранения такой редакции формулы (подпункт (2) пункта 24.4 Регламента ИЗ).

Продукт, относящийся к области биотехнологии, можно определить как биотехнологический продукт. К биотехнологическим продуктам как объектам изобретения относят любой биологический материал, содержащий генетическую информацию и способный к саморазмножению или быть воспроизведенным в биологической системе, например живые организмы (микроорганизмы, в том числе штаммы микроорганизмов, культуры (линии) клеток растений или животных, трансгенные растения и животные, за исключением сортов растений и пород животных, клетки, в том числе трансформированные, или части организмов), вещества, выделенные из живых организмов (полученные с помощью живых организмов или биологических систем) или аналогичные им вещества, полученные с помощью реакций, характерных для живых организмов, а также генетические конструкции, например векторы, плазмиды и др., предназначенные для использования в биологических системах.

При оценке патентоспособности таких изобретений необходимо учитывать следующее.

Биотехнологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, даже если он ранее существовал в природе, является охраноспособным.

При проверке патентоспособности изобретения в области биотехнологии проверяется наличие в описании информации о возможности практического применения данного изобретения в промышленности.

Так, например, простая последовательность нуклеиновой кислоты без признака функции не является патентоспособным изобретением. В случаях, в которых используются последовательность или частичная последовательность гена для производства белка или части белка, необходимо определить, какой белок или часть белка произведены и какую функцию этот белок или часть белка выполняют. В том случае, если последовательность нуклеотида не используется для производства белка или части белка, указанная функция может, например, состоять в том, что последовательность показывает определенные действия промотора считывания генетической информации или кодирует РНК, например малую интерферирующую РНК.

Если изобретение затрагивает использование биологического материала, который не является общедоступным и который невозможно описать в заявке на изобретение таким образом, чтобы специалист в области техники мог осуществить изобретение, полагают, что изобретение не удовлетворяет условию промышленной применимости.

При оценке осуществимости изобретения, относящегося к биологическому материалу, необходимо учитывать несколько существующих вариантов.

Биологический материал может быть известен специалистам в области техники как общедоступный, например хлебопекарные дрожжи или бацилла натто, которые доступны для приобретения. Это также может быть известный из уровня техники штамм микроорганизма или иной биологический материал, о котором имеется информация, что он хранится в уполномоченной для целей патентной процедуры коллекции и является доступным для общественности.

Осуществимым считается также изобретение, относящееся к биологическому материалу, в том случае, если заявитель в описании представил достаточную информацию относительно характерных черт биологического материала и к заявке приложил документ о его депонировании в соответствии с подпунктом (3) пункта 10.3 Регламента ИЗ.

Однако если заявитель не представил информацию относительно возможности осуществления изобретения или представил ее в недостаточном объеме и биологический материал не подпадает под упомянутые выше варианты, то эксперт должен предположить, что такое изобретение не может быть осуществлено, а следовательно, не может соответствовать условию патентоспособности "промышленная применимость".

Эксперт должен также изучить, описан ли в заявке биологический материал таким образом, что специалист в области техники может осуществить изобретение.

Эксперт должен проверить, содержится ли в описании к заявке на изобретение информация, касающаяся особенностей биологического материала, например классификация биологического материала и те существенные признаки, которые позволяют отличить заявленное изобретение от известного из уровня техники. Для этой цели заявитель в доступных для него пределах должен указать морфологические, биохимические особенности, а также таксономическое описание заявленного биологического материала.

Если биологический материал депонирован и может быть воспроизведен в определенной биологической системе (например, вирусы, бактериофаги, плазмиды, векторы или свободная ДНК или РНК), указанная выше информация также запрашивается для данной биологической системы. Если, например, необходим другой биологический материал, такой как клетка-хозяин, который не может быть в достаточной мере описан и при этом он не является общедоступным, этот материал должен быть депонирован и, следовательно, определен.

Кроме того, должен быть указан процесс для воспроизведения биологического материала в пределах данной биологической системы.

Депонирование биологического материала - это передача его образца в коллекцию в целях регистрации, хранения, защиты от неправомерного использования, а также выдачи образца в соответствии с установленными правилами. При этом депонирование является одним из условий подтверждения осуществимости изобретения, относящегося как непосредственно к биологическому материалу, так и к другим изобретениям, в которых используют новый биологический материал. Необходимо отметить, что в зависимости от задач, решаемых при депонировании, предусмотрены разные формы депонирования: хранение, гарантийное хранение и депонирование для целей патентной процедуры. Именно последний вид депонирования предусмотрен для случаев, когда планируется подать заявку на выдачу патента, и только такой вид депонирования отвечает целям патентования, так как он гарантирует сохранность депозита и обеспечение других требований.

Депонирование для целей патентной процедуры может быть осуществлено в коллекции, являющейся Международным органом по депонированию (МОД) согласно Будапештскому договору, или в российской коллекции, уполномоченной на депонирование для целей патентной процедуры и удовлетворяющей соответствующим для таких коллекций требованиям, а также гарантирующей поддержание жизнеспособности депонируемого объекта в течение по меньшей мере срока действия патента.

При подаче заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к биологическому материалу, которое не может быть осуществлено в соответствии с представленным описанием к заявке, процедура депонирования является обязательной.

Дата депонирования биологического материала должна предшествовать дате подачи заявки на изобретение.

Правовые нормы, отражающие возможность и целесообразность депонирования изобретения, относящегося к биологическому материалу, например к штамму микроорганизма, линии клеток растений и животных, либо к консорциумам штаммов, отражены в подпункте (3) пункта 10.3 Регламента ИЗ.

Таким образом, одним из основных требований к заявкам на выдачу патента на изобретение, относящееся к биологическому материалу, воспроизведение которого не гарантировано, является осуществление депонирования в специализированных коллекциях.

Развитие биотехнологии сопряжено с постоянным появлением новых продуктов, представляющих собой живые организмы, выделяемый из них биологический материал (или аналогичный ему), а также с появлением новых способов, включающих использование характерных для живых организмов реакций. Данное обстоятельство вызывает необходимость решения вопроса о возможности и условиях правовой охраны таких объектов, выявления признаков для их характеристики в формуле изобретения.

Ниже приведены особенности экспертизы изобретений, относящихся к основным биотехнологическим продуктам, для которых испрашивается правовая охрана.