ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Планируется утвердить обновленный порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

Проектом закрепляются правила:

представления документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот;

выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии и заключения о соответствии останется прежней - 1200 рублей и 2000 рублей соответственно.

Планируется признать утратившим силу постановление Правительства от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Установлена процедура регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС

Определены, в числе прочего, условия для регистрации, порядок признания результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, порядок выдачи регистрационного удостоверения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Определены особенности маркировки ветеринарных лекарственных препаратов средствами идентификации

Установлено, что государства - члены ЕАЭС самостоятельно определяют список ветеринарных лекарственных препаратов, дату введения и порядок маркировки на своей территории ветеринарных лекарственных препаратов и уведомляют об этом Евразийскую экономическую комиссию не позднее чем за 6 месяцев до даты введения маркировки.

Утверждены: перечень ветеринарных лекарственных препаратов, подлежащих маркировке; требования к составу и структуре информации, содержащейся в средстве идентификации, его характеристики; порядок генерации и нанесения средства идентификации; требования к формату, составу и структуре сведений о маркированных препаратах, а также сроки передачи таких сведений; минимальный состав сведений о маркированном препарате, содержащихся в информационной системе маркировки, доступ к которым предоставляется потребителям и иным заинтересованным лицам, в том числе посредством информационных сервисов.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Обновлены методические указания по лабораторной диагностике сальмонеллезов, обнаружению сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды

Методические указания 4.2.4070-24 введены взамен аналогичных указаний 4.2.2723-10, утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.08.2010.

Настоящие методические указания описывают алгоритм проведения лабораторных исследований для обнаружения сальмонелл при диагностике заболеваний, выявлении бактерионосительства, расследования случаев групповой заболеваемости сальмонеллезами с целью установления источников и факторов передачи возбудителей инфекции. Методические указания носят рекомендательный характер.

Разработаны методические рекомендации по подготовке проекта санитарно-защитной зоны

Документ содержит обобщенные сведения и рекомендации по подготовке проектов санитарно-защитных зон объектов (например, групп промышленных объектов и производств), являющихся источниками химического, физического, биологического воздействия на среду обитания и здоровье человека.

Методические рекомендации не распространяются на проектирование иных зон с особыми условиями использования территории, указанных в Земельном кодексе (статья 105).

Утвержден Временный стандарт оказания услуг по протезированию лицам с ампутациями конечностей вследствие боевой травмы

Документ определяет основные требования к организации, содержанию, объему, периодичности и качеству выполнения работ и услуг по протезированию лиц с ампутациями конечностей вследствие боевой травмы в рамках реализации программ комплексной реабилитации.

Стандарт вступил в действие с 1 января 2025 года. Он распространяет свое действие на отношения с исполнителями контрактов на оказание услуг, выполнение работ, связанных с протезированием участников боевых действий - военнослужащих Вооруженных Сил РФ и лиц, уволенных с военной службы, заключаемых уполномоченными организациями Министерства обороны и Государственным фондом "Защитники Отечества" соответственно.