ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Установлен перечень медицинских организаций, которые имеют право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты

Перечень включает 18 организаций.

Реализован подпункт "д" пункта 9 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ.

Распоряжение вступает в силу со дня его официального опубликования.

Даны разъяснения по вопросу определения зарегистрированных предельных цен производителя на референтный лекарственный препарат для целей расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты

Сообщается, в частности, что содержащиеся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты сведения о не исключенных из реестра последних зарегистрированных (перерегистрированных) ценах на референтный лекарственный препарат являются актуальными (действующими) как в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", так и в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78. При этом поскольку такие последние зарегистрированные (перерегистрированные) цены на референтный лекарственный препарат являются действующими, сведения о них размещаются в разделе "действующие" реестра.

Таким образом, при определении в соответствии с пунктом 32 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого лекарственного препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещенные в разделе "действующие" реестра.