ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Представлен проект порядка учета медицинских отходов

Проект разработан с целью реализации Федерального закона от 08.08.2024 N 306-ФЗ, которым в Федеральном законе "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" были закреплены особенности обращения с медицинскими отходами.

Устанавливаются порядок учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в целях осуществления единого учета в области обращения с медицинскими отходами, а также порядок информационного взаимодействия при передаче сведений в целях осуществления единого порядка передачи информации.

Установлены порядок и условия выдачи Минздравом России разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата

Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Также определен порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.

Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.

Установлен новый перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

Перечень включает 237 наименований лекарственных препаратов для медицинского применения и 28 наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Признано утратившим силу аналогичное распоряжение Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р.

Внесены изменения в порядок регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

В частности, установлен порядок замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, на отдельные регистрационные удостоверения, уточнен порядок регистрации продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата, скорректированы требования к документам регистрационного досье.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Дополнены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

В указанные Правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, включены новые глава 31 "Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека" и глава 32 "Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки" (с приложением Указаний по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток).

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Установлена новая форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Утвержден порядок опубликования и размещения на официальном сайте Минздрава России указанного сообщения.

Признан утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 703н, которым ранее была утверждена аналогичная форма сообщения.

Обновлены формы документов, применяемых при распределении и перераспределении объемов предоставления медицинской помощи и объемов финансового обеспечения между федеральными медицинскими организациями

Формы документов утверждены в связи с изданием постановления Правительства РФ от 27.12.2024 N 1944, которым утверждены новые правила распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Признан утратившим силу приказ ФФОМС от 10 февраля 2023 г. N 17н.

Утверждены методические рекомендации по использованию генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C

Документ введен взамен пункта 5.1, приложения 4 МУ 3.1.3342-16, и описывает алгоритм оценки факторов риска заражения ВИЧ-инфекцией и (или) вирусным гепатитом C, проведения эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, применение методики генотипирования и филогенетического анализа в рамках проведения эпидемиологического расследования, а также рекомендации по профилактике распространения этих инфекций.

Росздравнадзор: 1 марта 2025 года вступают в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых уточнено определение уполномоченного представителя производителя

Отмечается, что в случае наличия уполномоченного представителя производителя в обязательном порядке предоставляются копии документов, подтверждающих его полномочия, заверенные в установленном порядке.

Также сообщается, какие сведения должны содержать данные документы.