I. Общие положения

1. Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

2. Государственная функция по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - государственная функция) представляет собой деятельность Федерального медико-биологического агентства, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - организации здравоохранения), требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), посредством:

1) организации и проведения проверок организаций здравоохранения;

2) принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований;

3) систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния их исполнения организациями здравоохранения.

3. Федеральное медико-биологическое агентство планирует исполнение государственной функции территориальными органами - региональными и межрегиональными управлениями Федерального медико-биологического агентства (далее - территориальные органы ФМБА России) и непосредственно осуществляет деятельность, указанную в пункте 2 административного регламента.

Планирование исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России осуществляется в соответствии с распределением обязанностей территориальных органов ФМБА России и их территориальных отделов по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на территории субъектов Российской Федерации (приложение N 1 к административному регламенту) посредством согласования Федеральным медико-биологическим агентством ежегодных планов проведения плановых проверок организаций здравоохранения, составляемых территориальными органами ФМБА России.

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763; N 52, ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10; N 6, ст. 640; 2007, N 1, ст. 21; N 31, ст. 4011; N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3616; N 45, ст. 5149; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3739; N 48, ст. 5717; N 52, 6441; 2010, N 31, ст. 4161; N 40, ст. 4969; N 30, ст. 4590);

2) Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" от 9 июня 1993 г. N 5142-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст. 2024; 2001, N 17, ст. 1638; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 1, ст. 21; N 43, ст. 5084; 2008, N 29, ст. 3410; N 30, ст. 3616; 2009, N 30, ст. 3739);

3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20, N 17, ст. 2310; N 27, ст. 3880, N 30, ст. 4590);

4) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410, N 31, ст. 4196);

5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291);

6) Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536, N 42, ст. 5380);

7) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832);

9) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915) с изменениями, внесенными Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г. N 17702);

10) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 г. N 3009) с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г. N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г. N 11876);

11) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 марта 2005 г. N 246 "Об утверждении форм представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих сдачу крови или плазмы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2005 г. N 6566), с изменениями, внесенными Приказами Минздравсоцразвития России от 28 июня 2005 г. N 433 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2005 г. N 6805), от 8 ноября 2007 г. N 688 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 декабря 2007 г. N 10602);

12) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г. N 4062);

13) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 февраля 2004 г. N 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений" (в соответствии с письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 18 марта 2004 г. N 07/2965-ЮД данный документ в государственной регистрации не нуждается);

14) Приказом Федерального медико-биологического агентства от 21 апреля 2009 г. N 280 "Об утверждении Регламента Федерального медико-биологического агентства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 6 июля 2009 г. N 14213), с изменениями, внесенными Приказом ФМБА России от 7 сентября 2009 г. N 617 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 21 октября 2009 г. N 15075).

5. Предметом государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов является соблюдение организациями здравоохранения обязательных требований.

6. Должностные лица ФМБА России и территориальных органов ФМБА России при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови имеют право:

1) включать проверки организаций здравоохранения в ежегодный план проведения проверок при наличии оснований, установленных административным регламентом;

2) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они являются объектами проверки или относятся к предмету проверки;

3) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений;

4) выдавать предписание руководителю, иному должностному лицу, уполномоченному представителю организации здравоохранения об устранении выявленных нарушений;

5) принимать меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

7. Должностные лица ФМБА России и территориальных органов ФМБА России при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы организации здравоохранения, в отношении которой проводится проверка;

3) проводить проверку на основании приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о проведении соответствующей проверки в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или копии распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя организации здравоохранения, с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды, безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации;

11) не требовать от организации здравоохранения документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения ознакомить их с положениями административного регламента;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации здравоохранения, в отношении которой осуществляются мероприятия по контролю и надзору, имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено административным регламентом;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, повлекшие за собой нарушение прав организации здравоохранения при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации здравоохранения, в отношении которой осуществляются мероприятия по контролю и надзору, обязаны:

1) представлять документы, необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки и указанные в мотивированном запросе Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, поступившем в организацию здравоохранения в порядке, установленном административным регламентом;

2) предоставлять должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России при проведении ими выездной проверки возможность ознакомления с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если ей не предшествовало проведение документарной проверки;

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, территориальных органов ФМБА России, участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые организацией здравоохранения при осуществлении деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов здания, строения, сооружения, помещения, к используемым организацией здравоохранения оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

10. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями здравоохранения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

11. Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:

1) вручение (направление) акта проверки соблюдения обязательных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения;

2) выдача предписания об устранении нарушений обязательных требований, установленных в ходе проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения;

3) направление в установленном порядке информации:

а) в органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, органы государственной власти и местного самоуправления, в ведении которых находятся проверяемые организации здравоохранения - о нарушениях обязательных требований;

б) в органы государственного контроля в соответствии с их компетенцией - о нарушениях установленных законодательством требований, не относящихся к предмету государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов;

в) в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации.