3.2.2. Подготовка проб к анализу на стерильность

Испытание парфюмерно-косметических средств на стерильность проводят методом прямого посева или методом мембранных фильтров.

Метод мембранных фильтров не применим для суспензий или гомогенатов парфюмерно-косметических средств, загрязняющих при фильтрации поры фильтров.

3.2.2.1. Перед вскрытием ампулы с парфюмерно-косметической продукцией обрабатываются этиловым спиртом. Шейка ампулы осторожно прогревается в пламени горелки. На хорошо прогретую шейку ампулы капают 1 каплю стерильного физиологического раствора (п. 6.4.1). Ампулы осторожно вскрывают по месту образовавшейся в стекле трещины.

3.2.2.2. Содержимое 10 ампул или 10 других упаковок объединяют в единую пробу. Из объединенной пробы отбирают стерильно (5,0 +/- 0,1) г (куб. см) или (10,0 +/- 0,1) г (куб. см) парфюмерно-косметического средства.

При испытаниях методом прямого посева отобранные пробы непосредственно засевают в соответствующие питательные среды.

При испытаниях методом мембранных фильтров отобранные пробы помещают в стеклянные колбы или флаконы, содержащие соответственно (45 +/- 1) куб. см или (90 +/- 1) куб. см стерильного 1%-ного раствора твина-80 в физиологическом растворе, предварительно пропущенного через мембранный фильтр с размером пор (0,45 +/- 0,02) мкм. Пробы тщательно перемешивают в течение 15 - 20 мин. до полной гомогенизации.

При испытании масляных растворов пробы подготавливают аналогичным способом, используя 4%-ный раствор твина-80 в физиологическом растворе и предварительно (до встряхивания) прогревая на водяной бане или в термостате до 40 - 45 °C в течение 20 мин.