15. Инспектирование процесса производства

При инспектировании процесса производства препарата проверяют:

15.1. Наличие на предприятии действующих НД.

15.2. Наличие СПО для каждой операции технологического процесса на всех стадиях изготовления препарата на рабочем месте, где эта операция проводится.

15.3. Наличие СПО для каждой единицы оборудования, используемого в работе, и на все проводимые на данном этапе технологического процесса тесты, уборку помещения и т.д. Наличие СПО валидации оборудования.

15.4. Регистрация (в журнале, протоколе) каждой операции, позволяющая проследить правильность ее выполнения. Наличие под каждой записью в журнале или протоколе подписи лица, выполнявшего операцию. Оформление аналогичным образом любых отклонений в процессе выполнения технологических операций.

15.5. Наличие документального подтверждения, что перед началом каждой технологической процедуры проведена проверка рабочей зоны, технологического оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, а в процессе производства используются сырье, материалы и реактивы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию ОБТК, а вода, среды для культивирования и реактивы, изготовленные в производственном подразделении, проверены на соответствие НД.

15.6. Обеспечение поточности производства, наличие четкого разделения участков работы с исходным материалом (особенно патогенным) и полупродуктом, недопущение перекреста полупродуктов, получаемых на разных стадиях производства.

15.7. Наличие документации, подтверждающей валидацию оборудования, поверку и калибровку контрольно-измерительных приборов.

15.8. Наличие документально подтвержденных условий, исключающих контаминацию препарата на всех этапах его производства:

- обеспечение необходимого класса чистоты помещений (конструкция помещений, их изоляция, предварительная обработка, подача стерильного воздуха, ежедневная уборка до и после выполнения технологической операции);

- использование закрытых систем производства, механизация и автоматизация технологического процесса;

- допуск в производственные помещения только уполномоченного персонала.

15.9. Обеспечение безопасности персонала при работе с патогенным материалом, особенно с живыми микроорганизмами:

- наличие и соблюдение СПО, регламентирующих правила работы с патогенным материалом на конкретном этапе производства;

- наличие и использование инженерных и индивидуальных средств защиты, специальной технологической одежды, не вызывающей контаминацию препарата (ворсинки и т.д.);

- осуществление специфической защиты персонала - вакцинация соответствующими вакцинами.

15.10. Обеспечение безопасности работы персонала с используемым оборудованием:

- наличие СПО по эксплуатации оборудования;

- проведение профилактических осмотров и планового ремонта оборудования.

15.11. Наличие и соблюдение СПО по правилам работы с опасным сырьем и материалами (пожароопасные материалы, кислоты, щелочи). Наличие соответствующей регистрации всех отклонений от этих инструкций в процессе производства.

15.12. Наличие и соблюдение СПО по инактивации отходов и очистке оборудования, трубопроводов, посуды, контактировавших с патогенным материалом. Осуществление контроля полноты инактивации.

15.13. Обеспечение контроля качества продукта на отдельных этапах производства в соответствии с действующей документацией:

- наличие и соблюдение СПО по контролю;

- наличие необходимых для контроля аттестованных стандартных образцов.

15.14. Регистрация и соответствующая маркировка забракованных полуфабрикатов и конечных продуктов (внутрипроизводственный брак), их хранение в условиях, исключающих их использование в производственном процессе вплоть до утилизации брака. Наличие соответствующих СПО.

15.15. Наличие СПО, определяющей условия возможной переработки материала без ущерба для качества конечной продукции или уничтожения забракованной продукции. Наличие регистрационных журналов или протоколов.

15.16. Наличие и выполнение СПО, касающихся внутренней упаковки, - мойка, стерилизация, контроль качества перед заполнением по механическому, химическому и микробному загрязнению.

15.17. Регистрация объема выхода продукции на каждом этапе и его соответствие регламентированному выходу, наличие СПО по процедуре приостановки выпуска продукции и дальнейших мероприятий в случае выявления существенных различий.

15.18. Хранение подлежащей розливу продукции в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

15.19. Наличие СПО по маркировке продукции на всех этапах.