12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований

12.1. Как организована вакцинация сотрудников и кто несет ответственность за ее проведение.

12.2. Наличие на каждом участке утвержденных в установленном порядке СПО, определяющих:

- соблюдение личной и производственной гигиены персонала;

- приготовление растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала;

- подготовку персонала к работе;

- мойку рук, обработку перчаток и рук дезинфицирующими средствами, надевание спецодежды;

- контроль степени микробной контаминации персонала, в т.ч. рук и производственных помещений;

- стирку и стерилизацию технологической одежды и белья;

- контроль степени микробной контаминации и ворсоотделения ткани технологической одежды.

12.3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу:

- наличие документов, свидетельствующих о том, что весь персонал перед приемом на работу и в период работы проходит медицинское обследование;

- наличие документов о регулярной проверке зрения персонала, осуществляющего визуальный контроль;

- наличие документов, свидетельствующих о том, что каждый сотрудник при поступлении на работу обучен практике личной гигиены и режиму работы с инфекционным материалом;

- наличие записей в журнале об отстранении от работы сотрудников с явными признаками заболевания или с открытыми ранами;

- наличие условий для смены одежды и мытья персонала в соответствии с СПО;

- наличие отдельных помещений для приема пищи, курения и т.д.;

- наличие в чистых помещениях защитных масок и головных уборов, по качеству соответствующих технологическому процессу и типу рабочей зоны;

- условия проведения технологического процесса должны исключить или свести к минимуму контакты работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом;

- соблюдаются ли перед входом в "чистые" помещения требования о снятии всех украшений, удалении косметики, принятии душа, мытье рук со щеткой с моющими средствами, обработке рук дезинфицирующими средствами, надевается ли стерильная одежда и обувь;

- соблюдаются ли требования к одежде и обуви в соответствии с классом чистоты производственного помещения и рабочих мест (ношение масок, стерильных перчаток, стерильной или продезинфицированной обуви). Смена стерильных защитных приспособлений перед каждой рабочей процедурой;

- соблюдается ли требование о регулярной обработке дезинфицирующими средствами перчаток и рук.

12.4. Санитарно-гигиенические требования к помещениям:

- соответствие планировки производственных помещений поточности процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- соблюдение максимальной группировки помещений с одинаковой степенью чистоты при размещении производства;

- размещение оборудования и материалов, предотвращающее смешение различных видов и серий исходного сырья, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;

- обеспечение защиты от загрязнений при перемещении исходного сырья, полуфабрикатов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

- использование помещений, исключающее перекрестную контаминацию препаратов;

- наличие систем вентиляции, водоподготовки, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другого оборудования, обеспечивающих чистоту помещения, оборудования и готового препарата.

При обследовании производственных помещений, в которых выполняются технологические операции, требующие условий асептики, проверяют соответствие классов чистоты характеру выполняемых в них технологических процессов. Проверку проводят в соответствии с МУ 3.3.2.056-96, МУ 45-116 (1997), МУ 44-116 (1997).

12.5. Санитарно-гигиенические требования к оборудованию:

- наличие СПО с описанием методов санитарной обработки оборудования;

- наличие СПО по очистке и уборке производственных помещений и оборудования с указанием чистящих средств, их концентрации и частоты санитарной обработки, принципы замены чистящих средств;

- контроль эффективности санитарной обработки оборудования;

- наличие документа с указанием ответственного за санитарно-гигиеническое состояние оборудования.