Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов

Приложение 3

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

Руководителю _____________________________________________________

(наименование предприятия,

__________________________________________________________________

ведомственная подчиненность)

__________________________________________________________________

(фамилия, инициалы)

ПРЕДПИСАНИЕ

О ВВЕДЕНИИ ОСОБОГО РЕЖИМА ПРИЕМКИ ГОТОВЫХ ПРЕПАРАТОВ

От __________ 200_ г. Выдано на основании акта проверки

N ___________ от ______________ 200_ г.

N _______________

При проверке _________________________________________________

(наименование препарата)

на соответствие требованиям НД ___________________________________

(наименование и обозначение НД)

_________________________________________________________ выявлены

факты систематического нарушения указанных НД по следующим

параметрам _______________________________________________________

__________________________________________________________________

(наименование препаратов, показателей, характеристик)

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(наименование организации)

в связи с чем вводится особый режим контроля указанных препаратов

с "__" ________ 2000 г.

Присвоение контрольного номера ОБТК указанных препаратов и

реализация могут быть разрешены только ГИСК им. Л.А. Тарасевича

или другой испытательной организацией.

За реализацию препаратов после вступления особого режима

приемки без письменного разрешения ГИСК им. Л.А. Тарасевича или

другой испытательной организации должностные лица предприятия

несут ответственность в соответствии с действующим

законодательством.

Руководитель проверки