14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам

14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам

и реактивам

При инспектировании участка входного контроля должно быть проверено.

14.1. Наличие положения о входном контроле (стандарта предприятия о входном контроле) в соответствии с требованиями ГОСТов 24297-87 и РД 64-117-90.

14.2. В перечне сырья и материалов должны быть как минимум следующие графы: наименование сырья или материала, номер соответствующего нормативного документа (ТУ, ОСТ, ГОСТ, ФС и др.), квалификация (для реактивов), конкретные пункты НД или показатели качества, по которым будет проводиться контроль, кто проводит контроль, периодичность контроля (если нужно). В перечне должен быть предусмотрен контроль:

- для реактивов, входящих в готовую продукцию, - основных показателей;

- для инактивирующих и обеззараживающих средств - основного вещества и опасных примесей;

- для воды очищенной и воды для инъекций - по всем показателям соответствующих ФС (ФСП), в т.ч. микробиологической чистоты и пирогенности с указанием периодичности разных видов контроля;

- для стеклотары - по всем показателям ГОСТа;

- в перечень сырья и материалов должны быть включены материалы для укупорки флаконов (если они используются), а также материалы для маркировки и упаковки;

- в перечень сырья и материалов должны быть включены субстанции МИБП, если они не производятся самим предприятием.

14.3. Наличие СПО по отбору проб для проведения входного контроля.

14.4. Наличие библиотеки НД на сырье и материалы.

14.5. Наличие журнала регистрации результатов входного контроля.

14.6. Наличие рабочих журналов по входному контролю.

14.7. Наличие музея проб, прошедших входной контроль.

14.8. Наличие необходимого оборудования на участке входного контроля.

14.9. Наличие документального подтверждения проведения поверки, калибровки и проверки измерительного оборудования на участке входного контроля.

14.10. Наличие на складах сырья и материалов выделенного места для:

- поступившего сырья и материалов до получения результатов входного контроля (карантин) и отдельно - места для прошедших входной контроль;

- изолированного места для забракованного сырья и материалов.

14.11. Наличие специальной маркировки (желательно разного цвета) для сырья и материалов:

- поступивших (карантин); при этом емкости, из которых взята выемка, должны иметь соответствующую этикетку;

- прошедших входной контроль (на каждую емкость);

- забракованных (на каждую емкость).

14.12. Соблюдение СПО о порядке выдачи сырья и материалов со склада.

14.13. Санитарное состояние складов сырья и материалов.

14.14. Соблюдение правил хранения:

- токсических веществ;

- кислот;

- легковоспламеняющихся веществ.