16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства

16. Инспектирование соблюдения требований к контролю

качества продукции на этапах производства

16.1. Проведение контроля продукции в соответствии с ФСП и РП на всех этапах производства. Наличие на каждом этапе производства СПО по выполнению определенной процедуры. Регистрация их соблюдения.

16.2. Наличие документации, подтверждающей:

- утвержденную НД на каждый вид исходного сырья, материалов, реактивов. Соответствие сырья и вспомогательных материалов, полуфабрикатов и условий их хранения на складе или в цехе требованиям НД;

- выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;

- проверку санитарного состояния цеха и рабочих мест.

16.3. Наличие и использование стандартных образцов и референс - материалов.

16.4. Проведение контроля каждой серии препарата на всех этапах его производства. Наличие соответствующей документации.

16.5. Наличие документов, разрешающих использование конкретных партий сырья, реактивов, исходных материалов, включая этикетки и инструкции по применению.

16.6. Наличие документов, подтверждающих:

- проведение расследования причин внутрипроизводственного брака;

- проверку ОБТК всех этапов технологического процесса, хранения готовой продукции, регистрации отправления препарата потребителю и изъятия продукции от потребителя.