10. Инспектирование производственных помещений
10. Инспектирование производственных помещений <*>
--------------------------------
<*> В этот раздел не включен ряд положений, имеющихся в соответствующем разделе СП 3.3.2.015-94, т.к. они относятся только к новым предприятиям.
Соответствие состояния производственных помещений требованиям GMP:
- изолированность производственных помещений друг от друга, а также от административных и бытовых помещений;
- окна, соединения стен, потолков и пола герметизированы;
- доступность для обработки поверхности стен, потолка, пола и необходимой мебели, не задерживающей пыль;
- рациональность расположения труб и электропроводки для уборки и дезобработки помещения;
- наличие надежной системы вентиляции и кондиционирования воздуха, позволяющей поддерживать в помещениях определенную температуру, влажность и чистоту воздуха. Наличие в помещениях УФ-облучателя для обеззараживания воздуха;
- обеспечение и поддержание необходимого класса чистоты производственных помещений. Периодичность и порядок контроля соответствия производственного помещения и рабочих мест необходимому классу чистоты;
- наличие вытяжных шкафов или специальных боксов, оборудованных вытяжной вентиляцией с очисткой удаляемого воздуха, если проводятся работы, сопровождающиеся образованием пыли или аэрозоля;
- наличие специальных шлюзов или передаточных окон между отдельными помещениями для входа и выхода персонала, удаления отходов производства;
- наличие отдельных помещений (санпропускников), находящихся в непосредственной близости с производственным помещением и соединяющихся с ним системой шлюзов, через которые персонал проходит после принятия душа и переодевается в спецодежду;
- наличие СПО в каждом производственном помещении, предназначенном для проведения определенных технологических процедур;
- расположение вивария в соответствии с требованиями GMP;
- состояние производственных помещений (необходимость косметического ремонта), наличие и состояние вентиляции (на входе и выходе), состояние электроснабжения, наличие и характер пыли и других видов загрязнения, качество водоснабжения, контроль за температурой и влажностью;
- соответствие помещений для производства стерильных препаратов требованиям класса чистоты. Наличие тщательно герметизированной системы очистки воздуха, снабженной фильтрами для стерилизации поступающего воздуха и обеззараживания воздуха на вытяжке, наличие положительного давления, разности давления воздуха;
- соответствие помещений или ламинаров, предназначенных для получения стерильного препарата из возбудителей 1, 2, 3 групп, требованиям: наличие отрицательного давления воздуха в помещении для работы с инфекционным материалом;
- наличие в производственных помещениях сигнализации, а также переговорных устройств для постоянной связи с вспомогательными службами и руководством.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей