13.1. Наличие полного комплекта действующей НД на все инспектируемые МИБП (ФС, ФСП, РП, инструкции) и СПО, утвержденные в соответствии с установленными требованиями.
13.2. Регулярность пересмотра документов, касающихся производства конкретного препарата, с указанием даты пересмотра. Все документы должны быть в напечатанном виде.
13.3. Наличие РД предприятия (приказа, распоряжения) с указанием ответственных за разработку, пересмотр и распространение документов.
13.4. Наличие на каждую серию препарата специального документа, содержащего следующую информацию:
- сведения о стерилизации и другой необходимой обработке всего оборудования и материалов, использовавшихся для изготовления серии;
- выход, получаемый на разных стадиях производства серии;
- название и дозировка препарата;
- дата изготовления, номер серии, полная формула серии, включая идентификацию посевных и исходных материалов, номер серии каждого компонента (ингредиента), использованного при изготовлении данной серии;
- документ (маршрутная карта), подписанный руководителем производства, фиксирующий каждый этап производства, и особые сведения, полученные в процессе изготовления серии;
- протоколы всех контрольных испытаний, проведенных в процессе производства, включая данные о сериях, забракованных на промежуточных стадиях производства;
- регистрация использованных упаковочных материалов, емкостей;
- на всех документах, кроме подписи исполнителя, должна быть подпись сотрудника, ответственного за признание правильности произведенных операций и дата;
- паспорт, подписанный заместителем директора предприятия по качеству (руководителем отдела биологического и технологического контроля - ОБТК), свидетельствующий о том, что данная серия препарата соответствует требованиям НД;
- запись в журнале ОБТК о выпуске или браковке серии препарата, если серия забракована, указать причину брака, принятые меры, запись о ее уничтожении.
13.6. Наличие журналов по формам, в которых ведутся записи по каждой серии.
Журналы должны быть опечатаны, прошнурованы и храниться не менее трех лет после окончания срока годности последней зарегистрированной серии.
13.7. Проверка наличия другой документации:
- спецификации на оборудование;
- спецификации на компьютерные программы;
- инструкции и программы обучения персонала;
- документы по учету сырья, материалов первичной упаковки, этикеток.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей