Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется по новым правилам.

Вступает в силу новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В новом Положении отсутствуют нормы о сроке, на который выдается лицензия. Для работников, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, устанавливаются требования к их образованию. Среди лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, названы в том числе: соблюдение правил хранения лекарственных средств и повышение квалификации лиц, осуществляющих подтверждение соответствия лекарственных средств при их вводе в гражданский оборот, и работников, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

Устанавливается перечень сведений, которые лицензиат должен дополнительно указать в заявлении о переоформлении лицензии при намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии, а также при намерении осуществлять новые виды работ, ранее не указанные в лицензии. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, приведен в приложении к Положению.

Кроме того, определен порядок размещения лицензирующими органами на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) сведений о ходе принятия ими решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия лицензионным требованиям.

Ранее применявшееся Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 признается утратившим силу.

(Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств")