2. Термины и определения

Дата получения первичной информации (First Contact Date) - дата получения первичной информации о нежелательной реакции/нежелательном явлении любым сотрудником компании или лицом, действующим от ее имени.

Дата получения последующей информации (Last Contact Date) - дата получения последующей информации о нежелательной реакции/нежелательном явлении любым сотрудником компании или лицом, действующим от ее имени.

Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц.

Идентифицируемый направитель сообщения (An identifiable reporter) - направитель сообщения является идентифицируемым, если имеются сведения о его имени или инициалах, месте работы, профессии, занимаемой должности или любой контактной информации, обеспечивающей возможность обратной связи.

В случае если идентифицированным направителем сообщения является работник здравоохранения (например, семейный врач, терапевт, стоматолог, медицинская сестра и др.), к нему применяется термин, идентифицируемый профессиональный источник (an identifiable healthcare professional reporter).

Идентифицируемый пациент (An identifiable Patient) - пациент является идентифицируемым, если имеются сведения о его инициалах, идентификационном номере (например, у участников клинических исследований, номере истории болезни и т.д.), дате рождения, возрасту, возрастной группе или поле.

Сбор и направления сведений, необходимых для идентификации пациентов и направителей сообщений, проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Международная дата рождения, МДР (International Birth Date, IBD) - дата первой регистрации ЛС в мире, единая для всех стран. Международная дата рождения используется в качестве точки отсчета для сроков составления Периодического отчета по безопасности ЛС. Если неизвестна дата первой регистрации ЛС, то держатель регистрационного удостоверения назначает ее самостоятельно и уведомляет об этом регуляторные органы.

Нежелательная реакция, НР (Adverse Reaction, AR) - неблагоприятная реакция, связанная с применением ЛС, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Термин "связанная с применением ЛС" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между применением ЛС и произошедшим нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Нежелательное явление, НЯ (Adverse Event, AE) - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения ЛС/ исследуемого продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Нежелательное явление может представлять собой любой неблагоприятный симптом (напр., отклонение лабораторного показателя от нормы) или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением ЛС, вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected Adverse Reaction) - неблагоприятная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с инструкцией по применению ЛС в случае зарегистрированного продукта).

Серьезная нежелательная реакция (Serious Adverse Reaction) - любая неблагоприятная реакция, приведшая к:

- смерти,

- состоянию, представляющему угрозу для жизни;

- состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления;

Примечание: Термин "представляющий собой угрозу для жизни" относится к любому событию, во время которого для пациента существует риск смерти; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы было более тяжелым.

- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;

- развитию врожденных аномалий;

- другим клинически значимым событиям (medically important or medically significant condition).

Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция (может быть нежелательное явление) - лекарственное средство" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

Сигнал - информация о возможной причинно-следственной связи между побочным явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего известно или сведения были недостаточными. Для формирования сигнала обычно необходимо два и более сообщения с аналогичной информацией. При этом учитывается серьезность события и качество информации.

Спонтанное Сообщение (Spontaneous Report) - информация, предоставленная врачом или пациентом, которая отвечает следующим требованиям:

- описывает одну или несколько подозреваемых нежелательных реакций;

- в сообщении есть указание на один или несколько подозреваемых ЛС;

- нежелательная реакция не произошла в ходе Клинического исследования.

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения ЛС, их предупреждение и защиту пациентов.