5. Организация работы в региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

5. Организация работы в региональном центре мониторинга

безопасности лекарственных средств

5.1. Сотрудники регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств при получении извещения из ЛПУ заполняют электронную форму извещения (по адресу www.npr.roszdravnadzor.ru), как можно скорее, но не позднее 1 рабочего дня для серьезных реакций, 5 дней для несерьезных.

5.2. В случае выявления серьезной нежелательной реакции клинический фармаколог оценивает причинно-следственную связь, непредвиденность, вероятность влияния качества препарата на развитие нежелательной реакции и направляет извещение с "Заключением клинического фармаколога" (приложение 2) в Территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. Копия заключения клинического фармаколога, с указание номера сообщения в реестре нежелательных реакций, направляется в Федеральный центр мониторинга по электронной почте.

5.3. При недостаточности данных для оценки причинно-следственной связи Региональный центр обращается за информацией к ответственному по фармаконадзору в ЛПУ. Извещения с уточненными данными отправляются в установленном порядке как вторичные сообщения.

5.4. Региональный центр мониторирует ситуацию по нежелательным реакциям в регионе, готовит предложения по факту выявления "сигналов" и других проблем, связанных с безопасностью лекарственных средств, и направляет в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, копии предложений направляются в Территориальное управление Росздравнадзора.

5.5. Ежемесячно региональный центр представляет аналитический отчет в Территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.