При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009)

Приложение 1. Извещение о нежелательной реакции (НР) на лекарственное средство или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта

Приложение 1

Извещение

о нежелательной реакции (НР) на лекарственное средство

или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта

┌──────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────┐

│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │

│ФИО: │Инициалы: │

│Должность и место работы: │N амбулаторной карты или истории болезни _____________│

│Адрес учреждения: │ ┌─┐ ┌─┐ │

│Телефон: │Пол: │ │ М │ │ Ж │

│Дата получения информации: │ └─┘ └─┘ │

├──────────────────────────────────────────────────────────┤Возраст: ____________ Вес (кг): __________│

│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ ┌─┐ │

│Лечение: │ │ амбулаторное │ │ стационарное │ │ самолечение│Беременность │ │ Срок беременности __________ недель │

│ └─┘ └─┘ └─┘ │ └─┘ │

│ ┌─┐ │ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │

│Сообщение: │ │ первичное │Нарушение функции печени │ │ да │ │ нет │ │ неизвестно│

│ └─┘ │ └─┘ └─┘ └─┘ │

│ ┌─┐ │ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │

│ │ │ повторное (дата первичного _______________)│Нарушение функции почек │ │ да │ │ нет │ │ неизвестно│

│ └─┘ │ └─┘ └─┘ └─┘ │

│ │Аллергия (указать на что): │

├──────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────┤

Приложения Лекарственное средство (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР