При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009)

8. Организация работы в Федеральном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

8. Организация работы в Федеральном центре мониторинга

безопасности лекарственных средств

8.1. При получении карты-извещения сотрудники Федерального центра проверяют ее наличие в Реестре нежелательных реакций, в случае ее отсутствия заполняют карту-извещение и вносят в Реестр.

8.2. Сотрудники Федерального центра анализируют сообщения, введенные в Реестр НР, определяют причинно-следственную связь для всех полученных сообщений и указывают ее в отдельной графе Реестра нежелательных реакций. При необходимости запрашивают у региональных центров недостающую информацию для оценки сообщений. При подозрении о недоброкачественности или фальсифицировании лекарственного средства направляет предложения о проведении комплекса мероприятий в Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.

8.3. Федеральный центр производит оценку соответствия доступной информации об эффективности и безопасности лекарственного средства сведениям инструкции по медицинскому применению и влияния поступившей информации на соотношение пользы/риска при применении ЛС.

8.4. Федеральный центр мониторирует ситуацию по нежелательным реакциям в мире, формирует предложения по факту выявления "сигналов" и других проблем с безопасностью лекарственных средств и направляет их в Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.

8.5. Рассматривает предложения и заключения клинических фармакологов региональных центров, проводит с ними консультации и методическую работу.

8.6. Еженедельно представляет отчет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о выявленных серьезных непредвиденных реакциях, "сигналах", неэффективности лекарственных средств, результатах анализа Периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, содержащих заключение о необходимости/отсутствии необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению или принятия других мер, направленных на повышение безопасности фармакотерапии, а также результатах анализа карт-извещений о нежелательных реакциях или неэффективности лекарственных средств с летальным исходом.

8.7. На основании выявленных проблем безопасности лекарственных средств Федеральный центр вносит обоснованные предложения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению, о проведении активного мониторинга или приостановлении действия регистрационного удостоверения.

7. Организация работы в фармацевтических компаниях 9. Организация работы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития