6. Организация работы в Территориальном управлении Росздравнадзора

6. Организация работы в Территориальном

управлении Росздравнадзора

6.1. В территориальных управлениях Росздравнадзора приказом руководителя Территориального управления назначаются ответственные по фармаконадзору.

6.2. При получении информации о развитии серьезной нежелательной реакции (извещения) ответственный по фармаконадзору, при необходимости, проводит проверку полученных фактов, данных, сведений о выявленной серьезной НР.

6.3. Управление Росздравнадзора информацию о выявлении серьезной НР, при ее отсутствии в Реестре нежелательных реакций, вносит в Реестр Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (раздел "фармаконадзор", при отсутствии заключения клинического фармаколога обращается в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (до организации региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств - в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора по адресу: 127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru, adr@regmed.ru).

6.4. Управление при получении заключения от Регионального или Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с оценкой степени достоверности причинно-следственной связи "лекарственное средство - НР" (определенная, возможная, вероятная) при наличии рекомендации центра мониторинга или подозрении о недоброкачественности или фальсификации (несколько сообщений на одну серию препарата, непредвиденные серьезные нежелательные реакции, реакции, которые не могут быть объяснены механизмом действия основного вещества, у пациента ранее на этот препарат не возникало серьезных реакций и др.) проводит ряд мероприятий по:

- проверке документации на лекарственное средство (товарная накладная, копии лицензии и договора поставщика, документ, подтверждающий качество серии или партии препарата, отсутствие серии препарата среди лекарственных средств, подлежащих изъятию);

- отбору образцов подозреваемой серии из ЛПУ и/или торговой сети;

- организации проведения экспертизы лекарственного средства, подозреваемого в развитии НР, экспертной организацией, осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств.

В случае невозможности проведения экспертизы качества по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией, Территориальное управление Росздравнадзора решает вопрос о необходимости полной экспертизы и места ее проведения с Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора.

6.5. Территориальное управление Росздравнадзора при проведении экспертизы качества по подозрению в недоброкачественности или фальсификации приостанавливает обращение подозреваемой серии лекарственного средства на подведомственной территории.

6.6. Если в результате верификации (проверки) данных о развитии НР не удалось установить номер серии, поставщика данной серии лекарственного средства и другие обстоятельства, создавшие угрозу жизни и здоровью пациента (пациентов), Управление может организовать внеплановую инспекционную проверку с целью выяснения соответствующих обстоятельств.

6.7. При получении заключения от экспертной организации о несоответствии качества лекарственного средства, вызвавшего серьезное НР, установленным требованиям территориальное Управление:

- передает информацию в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора) в соответствии с приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах";

- направляет соответствующую информацию производителю лекарственного средства и контролирует предоставление сведений о результатах проведения внутреннего расследования, включающего экспертизу качества архивных образцов;

- устанавливает субъекты обращения лекарственных средств (оптовая фармацевтическая организация, аптечное учреждение, медицинская организация) и проводит проверки по обеспечению качества лекарственных средств (с получением сведений о закупке, условиях хранения, реализации, наличии документов по качеству лекарственного средства, соблюдении установленного режима приема препарата и т.п.);

- осуществляет отбор образцов лекарственных средств в целях экспертизы их качества при проведении проверок субъектов обращения лекарственных средств;

- организует проведение экспертизы качества лекарственного средства;

- осуществляет контроль за полнотой и своевременностью изъятия списанием и уничтожением лекарственных средств в соответствии с письмом Росздравнадзора от 29.02.2008 N 01И-78/08 (получение акта о списании лекарственного средства, акта на уничтожение лекарственного средства);

- информирует Росздравнадзор о результатах проведенной работы и контрольных мероприятиях.

6.8. Управление ежемесячно направляет обобщенную информацию о серьезных НР в Росздравнадзор до 5 числа месяца, следующего за отчетным, по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru).

6.9. В процессе проведения контрольных мероприятий о начале их проведения и по полученным результатам направляются письма в Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора на бумажном носителе и по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) и на бумажном носителе (факс: (495) 698 43 31).