При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009)

7. Организация работы в фармацевтических компаниях

7.1. В компании - производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений на лекарственные средства назначается уполномоченный по фармаконадзору. О назначенном уполномоченном, его контактных данных, а также при их изменении, информируется Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора N 01И-741/08 от 26.11.2008.

7.2. При выявлении нежелательных реакций на лекарственные средства на территории Российской Федерации уполномоченный по фармаконадзору вносит извещение в реестр посредством Интернет (www.npr.roszdravnadzor.ru), как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней. При необходимости возможна передача пароля для внесения извещений другим сотрудникам компании, если это не противоречит внутреннему распорядку.

7.3. При обращении Территориальных управлений Росздравнадзора или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью верификации и анализа данных компания представляет всю имеющуюся информацию по случаям нежелательных реакций на лекарственные средства.

7.4. Компания уведомляет Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обо всех выявленных проблемах безопасности лекарственных средств (изменения профиля безопасности, изменения в инструкции по медицинскому применению, изменение регистрационного статуса).

6. Организация работы в Территориальном управлении Росздравнадзора 8. Организация работы в Федеральном центре мониторинга безопасности лекарственных средств