При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009)

Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

│ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые │

│ пациентом самостоятельно (по собственному решению) │

│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │

├────────────────────┬───────────────────────────────┬───────────────┬───────────┬──────────────┬─────────────────┤

│ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала│Дата окончания│ Показание │

│ │ │ введения │ терапии │ терапии │ │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ / / │ / / │ │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ / / │ / / │ │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ / / │ / / │ │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ / / │ / / │ │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤

│ │ │ │ / / │ / / │ │

├────────────────────┴───────────────────────────────┴───────────────┴───────────┴──────────────┼─────────────────┤

│Описание НР: │Дата начала НР: │

│ │_____/_____/_____│

│ │ │

│ │Дата разрешения: │

│ │_____/_____/_____│

│ │ │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┤

│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │

│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР? │ │ да │ │ нет │ │ ЛС не отменялось │ │ неприменимо │

│ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │

│Отмечено ли повторение НР после повторного │ │ да │ │ нет │ │ ЛС повторно не назначалось │ │ неприменимо │

│назначения ЛС? └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ │

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ ┌─┐ │

│Предпринятые меры: │ │ Отмена сопутствующего лечения │

│ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ Без лечения │ │ Лекарственная терапия │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ Отмена подозреваемого ЛС │ │ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое │

│└─┘ └─┘ вмешательство) │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ Снижение дозы подозреваемого ЛС │ │ Другое, указать ___________________________________ │

│└─┘ └─┘ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Лекарственная терапия НР (если понадобилась) │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Исход: │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ выздоровление без последствий │ │ смерть │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ улучшение состояния │ │ неизвестно │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ состояние без изменений │ │ неприменимо │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ │

││ │ выздоровление с последствиями (указать) _________________ │

│└─┘ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Критерий серьезности (отметьте, если это подходит): │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ смерть │ │ врожденные аномалии │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ угроза жизни │ │ инвалидность/нетрудоспособность │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ ┌─┐ │

││ │ госпитализация или ее продление │ │ неприменимо │

│└─┘ └─┘ │

│┌─┐ │

││ │ клинически значимое событие (указать) ___________________ │

│└─┘ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Значимая дополнительная информация │

│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение определение │

│ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты). │

│Сопутствующие заболевания. │

│Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. │

│Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней │

│менструации. │

│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Новости
8 марта
Страхователь направил сведения в СФР с опозданием из-за технического сбоя – суды отменили штраф
8 марта
Бюджетная отчетность: Минфин утвердил новый стандарт
Не пропустите
Самые важные новости для юриста за февраль
8 марта
Минфин: для полного возврата обеспечительного платежа по контракту не нужно направлять заявление
7 марта
ЦБ РФ сохранил ограничение на снятие иностранной валюты со счета до 9 сентября 2025 года
7 марта
Единовременные премии суд не разрешил платить за счет ОМС
Все новости
Лекарственное средство (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР Приложение 2. Заключение клинического фармаколога регионального центра