9. Организация работы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

9. Организация работы в Федеральной службе по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

9.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития координирует работу Территориальных управлений Росздравнадзора и Федерального и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.

9.2. При выявлении проблем, затрагивающих вопросы эффективности и безопасности лекарственного средства, Федеральная служба информирует компанию - производителя лекарственного средства или держателя регистрационного удостоверения и запрашивает у нее дополнительную информацию (внеочередной Периодический отчет по безопасности).

9.3. По результатам экспертной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение:

- об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных НР на лекарственные средства;

- о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных НР;

- о внесении изменений в регистрационную документацию на ЛС;

- о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;

- об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство.