Введение

Проблема безопасности лекарственных средств становится все более актуальной во всем мире. Это связано, прежде всего, с внедрением в клиническую практику инновационных препаратов с высокой биологической активностью, нерациональным использованием, полипрагмазией, медицинскими ошибками, а также применением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства (НР) входят в число десяти ведущих причин смерти.

В соответствии с Меморандумом ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, НР являются причиной госпитализации до 20% больных, что приводит к сопутствующим серьезным экономическим последствиям для системы здравоохранения в целом: на проблемы, связанные с лекарственными средствами, тратится до 15 - 20% бюджета здравоохранения. Ежегодные издержки, связанные с лекарственными осложнениями, в США составляют более 177 млрд. долларов в год, в Великобритании - 446 млн. евро, в Германии - 588 млн. долларов.

В Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Решение о применении лекарственного средства определяется соотношением пользы/риска, которое зависит не только от свойств конкретного лекарственного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также наличия или отсутствия на рынке альтернативных лекарственных средств, применяемых по данному показанию. Соотношение польза/риск оценивается на основании информации, имеющейся на момент принятия решения.

Только отлаженная работа органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ЛПУ, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и Территориальных управлений Росздравнадзора позволит эффективно отслеживать неблагоприятные последствия применения лекарств и предпринимать конкретные действия по защите населения, вплоть до запрета оборота лекарственного препарата и отмены государственной регистрации, а также оперативно реагировать на все случаи выявления серьезных НР, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов.

Одним из важнейших методов получения информации о НР на лекарственные средства является метод спонтанных сообщений, в основе которого лежит добровольное или законодательно регламентированное предоставление информации о НР регуляторным органам.

Для сбора, учета и анализа всех сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создан "Реестр сообщений о нежелательных реакциях". Реестр связан с другими информационными ресурсами Росздравнадзора. Информация в Реестр вводится путем заполнение карты-извещения в режиме on-line. Добавить сообщения непосредственно в Реестр могут:

1. Ответственные специалисты за мониторинг безопасности лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях.

2. Ответственные за фармаконадзор сотрудники в фармацевтических компаниях.

3. Сотрудники Федерального и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.

4. Специалисты Территориальных управлений Росздравнадзора.

Данные Методические рекомендации разработаны в рамках реализации Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".