При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009)

4. Организация работы в лечебно-профилактических учреждениях

4. Организация работы

в лечебно-профилактических учреждениях

4.1. В ЛПУ рекомендуется назначить ответственного по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств. В задачи ответственного входит:

- информирование врачей о порядке заполнения извещений;

- сбор извещений;

- внесение карт-извещений в Реестр нежелательных реакций через открытый внешний информационный ресурс Росздравнадзора (www.npr.roszdravnadzor.ru);

- информирование врачей об изменении профиля безопасности лекарственных средств;

- доведение до сведения врачей информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Территориальных управлений Росздравнадзора по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- верификация и уточнение данных о выявленных нежелательных реакциях в ЛПУ по обращению регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств или Территориального управления Росздравнадзора.

4.2. Для отправки извещений через Интернет ответственные сотрудники получают персонифицированный доступ (логин и пароль). Для получения логина и пароля следует отправить электронное письмо по адресу pharm@roszdravnadzor.ru с информацией согласно Информационному письму Росздравнадзора N 01И-752/08 от 02.12.2008. При необходимости, ответственное лицо может передать пароль врачам ЛПУ, выявившим нежелательные реакции.

4.3. Для обеспечения доступности извещений бланки вкладываются в истории болезни, амбулаторные карты пациентов или в достаточном количестве в других доступных врачам местах (на рабочих местах врачей, посту медицинской сестры, ординаторской и др.). Бланк извещения можно распечатать с сайта www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор" (приложение 1).

4.4. В случае затруднений отправки сообщений через Интернет извещение отправляется в региональный центр мониторинга по почте, факсу, электронной почте. Контактная информация о региональных центрах размещена на сайте www.roszdravnadzor.ru, раздел "фармаконадзор", подраздел "мониторинг безопасности лекарственных средств". При отсутствии регионального центра извещение направляется в Федеральный центр мониторинга (127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8. Телефон: (495) 234-61-04 доб. 30-86, Факс: (499) 190-34-61, E-mail: ADR@regmed.ru).

4.5. Извещение отправляется как можно скорее, для серьезных реакций, приведших к летальным исходам или создавшим угрозу жизни, рекомендуется сообщать не позднее 5 рабочих дней, об остальных нежелательных реакциях рекомендуется сообщать в течение 10 рабочих дней.

4.6. При возникновении сложностей с выявлением нежелательных реакций, установлением причинно-следственной связи, профилактике и лечению нежелательных реакций врачи ЛПУ обращаются за консультацией в региональный центр или Федеральный центр.

3. Общие положения 5. Организация работы в региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств