II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

8.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

9. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

10. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

--------------------------------

<1> Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. В случае отсутствия в номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией, лекарственной формы, заявленной производителем, такая лекарственная форма указывается в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

<2> Указываются применимые пункты.

<3> В категории 1.3.1. "Биологическая лекарственная продукция" в соответствующем подразделе обязательно указываются группы препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины, препараты, получаемые из животного сырья, инсулины, органопрепараты, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики, прочая биотехнологическая продукция).

<4> В категории 1.4.1. "Производство" в подразделе 1.4.1.3 обязательно указываются группы препаратов (радиофармацевтические лекарственные средства, цитостатики, цитотоксики, гормоны, антибиотики бета-лактамного ряда, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства).

<5> В категории 2.1. "Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции" указывается соответствующий подраздел в случае осуществления соответствующего испытания контроля качества на производственном объекте в отношении импортируемых лекарственных средств.

<6> В категории 2.2. "Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции" указывается в случае осуществления подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя в отношении импортируемых лекарственных средств.

<7> В категории 2.3. "Прочая деятельность по импорту (ввозу)" подраздел 2.3.1 указывается только в случае хранения импортируемых лекарственных средств, ожидающих подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя.