4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,

представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции,

не используемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

б) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической

субстанции и показателями качества, включенными в нормативную

документацию _____________________________________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.