ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В данную группу включаются пегилированные продукты, состоящие из полимеров полиэтиленгликоля (или ПЭГ), связанных с фармацевтическими средствами группы 30 (например, функциональными белками и пептидами, фрагментами антител) для повышения их эффективности как лекарственных препаратов. Пегилированные продукты товарных позиций данной группы включаются в ту же товарную позицию, что и их непегилированные формы (например, пегинтерферон (INN) товарной позиции 3002).

В данную товарную позицию включаются:

(А) Железы и прочие органы животного происхождения, предназначенные для органотерапии (например, мозг, спинной мозг, печень, почки, селезенка, поджелудочная железа, молочные железы, яички, яичники), высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок.

(Б) Экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии, получаемые экстракцией растворителем, осаждением, коагуляцией или любым другим способом. Эти экстракты могут быть в твердом, полутвердом или жидком состоянии или в виде раствора или суспензии в любой среде, пригодной для их консервации.

Органотерапевтические экстракты секретов желез или органов включают экстракт желчи.

(В) Гепарин и его соли. Гепарин состоит из смеси сложных органических кислот (мукополисахаридов), получается из тканей млекопитающих. Его состав изменяется в зависимости от происхождения тканей. Гепарин и его соли находят основное применение в медицине, в особенности в качестве антикоагулянтов крови. Они включаются в данную товарную позицию независимо от степени их активности.

(Г) К прочим веществам человеческого или животного происхождения, предназначенным для терапевтических или профилактических целей, не поименованным или не включенным в другие более специфические товарные позиции Номенклатуры, относятся:

(1) Красный костный мозг, консервированный в глицерине.

(2) Змеиный или пчелиный яд, поставляемый в виде сухих хлопьев, и немикробные криптотоксины, получаемые из таких ядов.

Эти продукты, упомянутые выше в пунктах (1) и (2), расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, включаются в товарную позицию 3004.

(3) Костные ткани, органы и прочие ткани человеческого или животного происхождения, как в интактном виде, так и консервированные для перманентной трансплантации или имплантации, поставляемые в стерильных упаковках, которые могут быть снабжены указаниями относительно способа применения, и т.д.

В данную товарную позицию не включаются:

(а) железы и прочие органы животных, свежие, охлажденные, мороженые или обработанные иным способом для кратковременного хранения (группа 02 или 05);

(б) желчь, в том числе сухая (товарная позиция 0510);

(в) отдельные соединения определенного химического состава и прочие продукты группы 29, полученные обработкой экстрактов желез или прочих органов, например, аминокислоты (товарная позиция 2922), витамины (товарная позиция 2936), гормоны (товарная позиция 2937);

(г) человеческая кровь, кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях, и сыворотки иммунные, или антисыворотки (включая специфические иммуноглобулины), и прочие фракции крови (например, "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазма, фибриноген, фибрин) (товарная позиция 3002);

(д) клеточные культуры (товарная позиция 3002);

(е) продукты, имеющие характер лекарственных средств, товарной позиции 3003 или 3004 (см. соответствующие пояснения);

(ж) глобулины и фракции глобулинов (кроме глобулинов крови или сыворотки), не предназначенные для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3504);

(з) ферменты (товарная позиция 3507).

В данную товарную позицию включаются:

(А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах).

(Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях.

Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511.

(В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Эти продукты включают:

(1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Сыворотки - жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания.

В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови (включая сосудистые эндотелиальные клетки): "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, фракции крови и их усеченные варианты (части) с ферментными свойствами/активностью, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, тромбомодулин, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные тромбомодулины и модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, сотромбомодулин альфа (INN) и тромбомодулин альфа (INN), а также гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN).

В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях.

Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro. Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток.

В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) (товарная позиция 3504). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.

(2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения:

(а) моноклональные антитела (MAB) - специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах;

(б) фрагменты антител - фрагменты белков антител, полученные, например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia, одноцепочечные (scFv) антитела;

(в) конъюгаты антител и фрагментов антител - конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации:

(i) антитело - антитело;

(ii) фрагмент антитела - фрагмент антитела;

(iii) антитело - фрагмент антитела;

(iv) антитело - прочая субстанция;

(v) фрагмент антитела - прочая субстанция.

Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения.

В данную товарную позицию также включаются интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).

(Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты.

Такие продукты включают:

(1) Вакцины.

Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты обычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.

К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" - часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях.

Кроме того, в товарную позицию включаются вакцины на основе нуклеиновых кислот. Некоторые примеры включают ДНК-плазмидные вакцины и матричные РНК (мРНК)-вакцины. ДНК-плазмидные вакцины несут гены, кодирующие белки интересующего патогена, тогда как мРНК кодирует специфический белок патогена. И ДНК-плазмида и мРНК реплицируются в теле или сигнализируют телу реплицировать необходимые антигены, что приводит к иммунному ответу.

В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)).

В товарную позицию не включаются вакцины, представленные в наборах для проведения одобренных клинических испытаний (товарная позиция 3006), независимо от того являются ли они вакциной, подлежащей тестированию, или контрольным веществом (иногда называемым "плацебо"), с которым при испытании сравнивается тестируемая вакцина.

(2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины, протоксины (например, топсалицин (INN)) и антитоксины. Токсины данной товарной позиции являются пептидами или протеинами. Данные токсины не включают алкалоиды (товарная позиция 2939).

(3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например, для стимулирования роста растений).

Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов молочнокислого брожения, включаются в группу 04.

(4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы.

(5) Бактериофаг.

В данную товарную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения, кроме упомянутых в примечании 4 (г) к данной группе - см. товарную позицию 3006. В данную товарную позицию не включаются ни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) (товарная позиция 3507), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) (товарная позиция 2102).

(Д) Клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные.

Клеточные культуры - это клетки, выращенные в контролируемых условиях, как правило, вне их естественной среды. В связи с этим клеточные культуры относятся к клеточным культурам, полученным из многоклеточных организмов, главным образом из клеток человека или животных. Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) включаются в субпозицию 3002 49.

Продукты для клеточной терапии - это клеточный материал, который был модифицирован путем манипуляций с клетками и предназначен для инъекции, пересадки или имплантации пациенту.

Клеточная терапия применяется при большом количестве заболеваний. Наиболее значительными являются заболевания нервной системы и рак. Другие области применения включают inter alia: сердечные заболевания (инфаркт миокарда и сердечная недостаточность), сахарный диабет, заболевания костей и суставов, генетические заболевания, а также ранения кожи и мягких тканей.

Продукты клеточной терапии включают стволовые клетки и продукты, полученные из стволовых клеток, таких как гемопоэтические, мезенхимальные, эмбриональные, и пуповинную кровь, противораковые вакцины и препараты иммунотерапии, такие как вакцины из дендритных клеток, активированные T- или B-лимфоциты, моноциты, и модифицированные или немодифицированные раковые клетки, аллогенные островковые клетки поджелудочной железы, хондроциты для восстановления хряща, кератиноциты, фибробласты и гепатоциты.

Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке.

* * *

Пояснения к субпозициям.

Субпозиция 3002 13

Несмешанные иммунологические продукты субпозиции 3002 13 могут содержать примеси. Термин "примеси" применяется исключительно к веществам, наличие которых в продуктах является исключительно и непосредственно результатом процесса производства (включая процесс очистки). Эти вещества получаются из любых компонентов, участвующих в процессе, и, главным образом, являются следующими веществами:

(а) непрореагировавшие исходные вещества;

(б) примеси, присутствующие в исходных веществах;

(в) реагенты, используемые в процессе производства (включая очистку);

(г) побочные продукты.

Субпозиция 3002 51

В субпозиции 3002 51 "продукты для клеточной терапии" - это живые клетки, у которых биологические характеристики были существенно изменены в результате манипуляции (в процессе(ах) ex vivo клетки избирательно отбираются, выращиваются, размножаются или функционально изменяются) и которые предназначены для введения в организм в целях достижения терапевтического или профилактического результата у реципиента. Продукты для клеточной терапии могут включать клетки человеческого или животного происхождения.

В субпозицию 3002 51 не включаются клетки, которые не подвергались манипуляциям или которые подверглись минимальным манипуляциям, не изменившим соответствующие биологические характеристики клеток.

В данную товарную позицию включаются лекарственные средства, используемые для внутреннего или наружного применения или для профилактики заболеваний человека или животных. Такие средства получают смешиванием двух или более компонентов. Однако расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи они включаются в товарную позицию 3004.

В данную товарную позицию включаются:

(1) Смешанные лекарственные средства, такие как препараты, перечисленные в официальных фармакопеях, патентованные препараты и т.п., включая препараты, выпускаемые в виде жидкостей для полоскания горла и рта, глазных капель, мазей, линиментов, инъекционных растворов, противовоспалительных и других препаратов, не включаемые в товарную позицию 3002, 3005 или 3006.

Однако это не следует понимать таким образом, что препараты, зарегистрированные в официальных фармакопеях, патентованные препараты и др. всегда включаются в товарную позицию 3003. Например, препараты против угрей, предназначенные главным образом для очищения кожи и не содержащие достаточно высоких концентраций активных ингредиентов, чтобы рассматривать их как препараты, имеющие первичное терапевтическое или профилактическое действие против угрей, должны включаться в товарную позицию 3304.

(2) Препараты, содержащие одно действующее вещество в смеси с наполнителем, подсластителем, агломерирующим веществом, носителем и т.д.

(3) Препараты, предназначенные для питания, вводимые исключительно внутривенно, например, путем внутривенных вливаний через шприц или капельницу.

(4) Коллоидные растворы и суспензии (например, коллоидный селен) для медицинских целей, за исключением коллоидной серы или драгоценных металлов в коллоидном состоянии. Коллоидная сера включается в товарную позицию 3004, когда она расфасована в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях, и в товарную позицию 2802 во всех остальных случаях. Драгоценные металлы в коллоидном состоянии включаются в товарную позицию 2843 независимо от того, применяются они или не применяются в медицинских целях. Смеси драгоценных металлов в коллоидном состоянии или смеси одного или более драгоценных металлов в коллоидном состоянии с другими веществами, используемые в терапевтических или профилактических целях, включаются, однако, в данную товарную позицию.

(5) Лекарственные сложные растительные экстракты, включая экстракты, полученные обработкой смесей растений.

(6) Лекарственные смеси растений или частей растений товарной позиции 1211.

(7) Лечебные соли, получаемые упариванием природных минеральных вод, и аналогичные продукты, полученные искусственным путем.

(8) Концентрированные воды соляных источников (например, воды Крейцнаха), используемые в терапии; смеси солей, приготовленные для лечебных ванн (серные, йодные и др. ванны), без добавления или с добавлением ароматических веществ.

(9) Лечебные соли (например, смесь бикарбоната натрия, винной кислоты, сульфата магния и сахара) и аналогичные смешанные выделяющие газ соли, используемые в медицинских целях.

(10) Камфорное масло, фенольное масло и т.п.

(11) Антиастматические продукты, такие как антиастматическая бумага и порошки.

(12) "Лекарственные средства пролонгированного действия", такие как препараты, в которых лекарственный компонент фиксирован на полимерном ионообменном материале.

(13) Анестетики, используемые в медицине, ветеринарии или хирургии.

* * *

Положения текста данной товарной позиции не относятся к пищевым продуктам или напиткам, таким как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, тонизирующие напитки или минеральные воды (природные или искусственные), которые включаются в соответствующие товарные позиции. Это, как правило, имеет отношение к пищевым добавкам, содержащим только питательные вещества. Основными питательными веществами в пищевых продуктах являются белки, углеводы и жиры. Витамины и минеральные соли также играют роль в питании.

Аналогично пищевые продукты и напитки, содержащие лекарственные вещества, не включаются в данную товарную позицию, если эти вещества добавлены с единственной целью улучшения диетического баланса, увеличения энергетического содержания или питательной ценности продукта или для улучшения его вкусоароматических качеств при непременном условии, что продукт сохраняет свои свойства пищевого продукта или напитка.

Кроме того, продукты, состоящие из смеси растений или частей растений или состоящие из растений и частей растений, смешанных с другими веществами, используемые для приготовления травяных настоев или травяных "чаев" (например, травяных настоев или травяных "чаев", обладающих слабительными, очистительными, мочегонными или ветрогонными свойствами), и которые, как утверждают, облегчают недомогание или благоприятно влияют на общее состояние здоровья и самочувствие, также не включаются в данную товарную позицию (товарная позиция 2106).

В дополнение к этому в данную товарную позицию не включаются продукты, часто относимые к пищевым добавкам, содержащие витамины или минеральные вещества, которые обычно приготовлены с целью поддержания здоровья или хорошего самочувствия, или улучшения спортивных результатов, или предотвращения возможных недостатков питательных веществ, или корректировки субоптимальных уровней питательных веществ. Данные продукты, которые могут быть в жидкой, порошкообразной или аналогичных формах, обычно включаются в товарную позицию 2106 или группу 22.

С другой стороны, в товарную позицию включаются продукты, в которых пищевой продукт или напиток просто служит в качестве подложки, растворителя, подслащивающего вещества или в технологических или специальных вспомогательных целях для лекарственных веществ (например, в целях облегчения проглатывания).

Помимо пищевых продуктов и напитков в данную товарную позицию не включаются:

(а) товары товарной позиции 3002, 3005 или 3006;

(б) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел и товары товарных позиций 3303 - 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами (группа 33);

(в) мыла, содержащие лекарственные средства (товарная позиция 3401);

(г) инсектициды, дезинфицирующие средства и пр. товарной позиции 3808.

В данную товарную позицию включаются лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, при условии, что они:

(а) расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в формах, таких как таблетки, ампулы (например, бидистиллированная вода в ампулах емкостью 1,25 - 10 см³, находящая применение или для непосредственного лечения некоторых заболеваний, например, алкоголизма, диабетической комы, или в качестве растворителя для приготовления лекарственных растворов для инъекций), капсулы, крахмальные капсулы, капли или пастилки, лекарственные средства в форме трансдермальных систем, или небольшие количества порошка, приготовленные в качестве одноразовой дозы для использования в терапевтических или профилактических целях.

В данную товарную позицию также включаются дозированные лекарственные формы в виде систем трансдермального применения, которые обычно используются в виде самоклеящихся пластырей (обычно прямоугольной или круглой формы) и наносятся непосредственно на кожу пациентов. Активное вещество содержится в части пластыря, закрытой пористой мембраной на стороне, контактирующей с кожей. Активное вещество, высвобождающееся из пластыря, путем пассивной молекулярной диффузии поглощается через кожу и попадает непосредственно в кровоток. Такие системы не следует путать с медицинскими лейкопластырями товарной позиции 3005.

Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т.д.; или

(б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях. Это относится к продуктам (например, бикарбонат натрия и порошок тамаринда), которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ним указаниям к применению (описание заболевания или состояния, при котором их следует использовать, способа применения или использования, описание доз и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.) для применения в вышеуказанных целях без переупаковки.

Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше или в другом месте. Однако само по себе указание на то, что продукт имеет фармацевтическую или какую-то другую степень чистоты, не является достаточным основанием для включения его в данную товарную позицию.

Однако несмешанные продукты, не сопровождаемые никакими указаниями, должны рассматриваться как расфасованные для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях, если они расфасованы в форму, явно предназначенную для такого использования.

Лекарственные средства, состоящие из смешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях и не расфасованные в виде лекарственных дозированных форм или в упаковки для розничной продажи, включаются в товарную позицию 3003 (см. соответствующие пояснения).

В соответствии с примечанием 3 к данной группе под несмешанными продуктами следует понимать также следующие продукты:

(1) Несмешанные продукты, растворенные в воде.

(2) Все товары группы 28 или 29. Такие продукты включают коллоидную серу и стабилизированные растворы пероксида водорода.

(3) Простые растительные экстракты товарной позиции 1302, просто стандартизованные или растворенные в любом растворителе (см. пояснения к товарной позиции 1302).

Однако следует отметить, что несмешанные продукты товарных позиций 2843 - 2846 и 2852 никогда не включаются в товарную позицию 3004, даже если они удовлетворяют требованиям пункта (а) или (б) выше. Например, серебро в коллоидном состоянии включается в товарную позицию 2843, даже если расфасовано в виде дозированных лекарственных форм или упаковано и представлено в качестве лекарственного средства.

* * *

В данную товарную позицию включаются пастилки, таблетки, капли и пр., пригодные только для медицинских целей, такие как препараты на основе серы, угля, тетрабората натрия, бензоата натрия, хлората калия или оксида магния.

Однако товары, выпускаемые в виде пастилок для горла или капель от кашля, состоящие главным образом из сахара (независимо от того, содержат ли они также и другие пищевые продукты, такие как желатин, крахмал или муку) и вкусоароматических добавок (включая вещества, обладающие лекарственным действием, такие как бензиловый спирт, ментол, эвкалиптол и толуанский бальзам), включаются в товарную позицию 1704. Пастилки для горла или капли от кашля, содержащие вещества, обладающие лекарственным действием, кроме вкусоароматических добавок, включаются в данную товарную позицию, когда расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, при условии, что содержание этих веществ в каждой пастилке или в капле достаточно для использования их в терапевтических или профилактических целях.

В данную товарную позицию включаются также следующие продукты при условии, что они выпускаются в соответствии с пунктом (а) или (б) выше:

(1) Органические поверхностно-активные вещества и препараты с активным катионом (например, соли четвертичного аммониевого основания), обладающие антисептическим, дезинфицирующим, бактерицидным или гермицидным действием.

(2) Поливинилпирролидон-йод, являющийся продуктом реакции йода и поливинилпирролидона.

(3) Заменители костного трансплантата, изготовленные из сульфата кальция хирургического назначения, которые вводятся в полость сломанной кости с помощью шприца и самопроизвольно рассасываются и заменяются костной тканью; эти продукты образуют кристаллическую матрицу, на которой может расти новая кость по мере того, как матрица рассасывается.

Однако в данную товарную позицию не включаются цементы, реконструирующие кость, обычно содержащие отвердитель (вулканизующий агент) и активатор, используемые, например, для крепления протезных имплантатов к уже существующей кости (товарная позиция 3006).

* * *

Положения текста данной товарной позиции не относятся к пищевым продуктам или напиткам, таким как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, тонизирующие напитки или минеральные воды (природные или искусственные), которые включаются в соответствующие товарные позиции. Это, как правило, имеет отношение к пищевым добавкам, содержащим только питательные вещества. Основными питательными веществами в пищевых продуктах являются белки, углеводы и жиры. Витамины и минеральные соли также играют роль в питании.

Аналогично пищевые продукты и напитки, содержащие лекарственные вещества, не включаются в данную товарную позицию, если эти вещества добавлены с единственной целью улучшения диетического баланса, увеличения энергетического содержания или питательной ценности продукта или для улучшения его вкусоароматических качеств при непременном условии, что продукт сохраняет свои свойства пищевого продукта или напитка.

Кроме того, продукты, состоящие из смеси растений или частей растений или состоящие из растений и частей растений, смешанных с другими веществами, используемые для приготовления травяных настоев или травяных "чаев" (например, травяных настоев или травяных "чаев", обладающих слабительными, очистительными, мочегонными или ветрогонными свойствами), и которые, как утверждают, облегчают недомогание или благоприятно влияют на общее состояние здоровья и самочувствие, также не включаются в данную товарную позицию (товарная позиция 2106).

В дополнение к этому в данную товарную позицию не включаются продукты, часто относимые к пищевым добавкам, содержащие витамины или минеральные вещества, которые обычно приготовлены с целью поддержания здоровья или хорошего самочувствия, или улучшения спортивных результатов, или предотвращения возможных недостатков питательных веществ, или корректировки субоптимальных уровней питательных веществ. Данные продукты, которые могут быть в виде жидкости, порошка, капсулы, таблетки или в аналогичных формах, обычно включаются в товарную позицию 2106 или группу 22.

С другой стороны, в товарную позицию включаются продукты, в которых пищевой продукт или напиток просто служит в качестве подложки, растворителя, подслащивающего вещества или в технологических или специальных вспомогательных целях для лекарственных веществ (например, в целях облегчения проглатывания).

В данную товарную позицию также не включаются:

(а) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению употребления табака (товарная позиция 2404);

(б) змеиный или пчелиный яд, не поставляемый в качестве лекарственного средства (товарная позиция 3001);

(в) товары товарной позиции 3002, 3005 или 3006, как бы они ни были расфасованы;

(г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел и препараты товарных позиций 3303 - 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами (группа 33);

(д) мыла, содержащие лекарственные средства, как бы они ни были расфасованы (товарная позиция 3401);

(е) инсектициды, дезинфицирующие средства и пр. товарной позиции 3808, не предназначенные для внутреннего или наружного употребления в качестве лекарственных средств.

В данную товарную позицию включаются такие изделия, как вата, марля, бинты и аналогичные изделия, изготовленные из текстильных материалов, бумаги, пластмасс и пр., пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами (противовоспалительными, антисептическими и др.), предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии.

Эти изделия включают вату, пропитанную йодом или метилсалицилатом и др., различные предварительно обработанные перевязочные материалы, предварительно обработанные припарки (например, припарки из горчицы или льняного семени), лекарственные лейкопластыри и т.д. Они могут быть в куске, дисках или в любой другой форме.

Вата и марля для перевязок (как правило, из впитывающего хлопка), бинты и пр., не пропитанные или не покрытые фармацевтическими веществами, также включаются в данную товарную позицию при условии, что они расфасованы в формы или упаковки для розничной продажи непосредственно частным лицам, клиникам, больницам и т.д., без переупаковки, и имеют характеристики (представлены в рулонах или в сложенном виде, в защитной упаковке, с маркировкой т.д.), позволяющие идентифицировать их как предназначенные исключительно для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии.

В данную товарную позицию также включаются следующие типы перевязочных материалов:

(1) Кожные повязки, состоящие из предварительно замороженных или лиофилизированных (высушенных) полосок кожной животной ткани, как правило, свиной, используемые в качестве временных биологических повязок для непосредственного нанесения на участки поврежденной кожи, открытые тканевые раны, места, инфицированные во время хирургического вмешательства, и т.д. Они бывают различных размеров, помещаются в стерильные упаковки (для розничной продажи) и снабжаются информацией о применении.

(2) Жидкие повязки выпускаются в виде аэрозолей (для розничной продажи) и используются для покрытия ран защитной прозрачной пленкой. Такие повязки могут содержать стерильный раствор пластмассы (например, модифицированный виниловый сополимер или полимер на основе метакрилата) в летучем органическом растворителе (например, этилацетате) и пропеллант независимо от того, содержат они или не содержат добавки фармацевтических веществ (в частности, антисептиков).

В данную товарную позицию не включаются бинты, лейкопластыри и т.п., содержащие оксид цинка, и покрытые гипсом бинты, не расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии.

В данную товарную позицию также не включаются:

(а) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы и составы для зубоврачебных целей на основе гипса (товарные позиции 2520 и 3407, соответственно);

(б) лекарственные средства в форме трансдермальных систем (товарная позиция 3004);

(в) товары, упомянутые в примечании 4 к данной группе (товарная позиция 3006);

(г) женские гигиенические прокладки и тампоны, пеленки и подгузники и аналогичные изделия товарной позиции 9619.

В данную товарную позицию включаются только следующие товары:

(1) Стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран.

Сюда относятся все типы лигатур для хирургических швов при условии, что они являются стерильными. Такие лигатуры, как правило, поставляются в антисептических растворах или в запечатанных стерильных упаковках.

К материалам, используемым для таких лигатур, относятся:

(а) кетгут (переработанный коллаген, получаемый из кишок крупного рогатого скота, овец или других животных);

(б) натуральные волокна (хлопок, шелк, лен);

(в) синтетические полимерные волокна, такие как полиамиды (нейлоны), полиэфиры;

(г) металлы (коррозионностойкая сталь, тантал, серебро, бронза).

Сюда также включаются адгезивные ткани, такие как ткани на основе бутилцианоакрилата и красителя; после наложения мономер полимеризуется и таким образом заменяет традиционные материалы для наложения швов для закрытия внутренних или наружных ран на теле больного.

В данную товарную позицию не включаются нестерильные материалы для наложения швов. Они классифицируются в соответствии с материалом, например, кетгут (товарная позиция 4206), волокно из шелкоотделительных желез шелкопряда, текстильная пряжа и пр. (раздел XI), металлическая проволока (группа 71 или раздел XV).

(2) Стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии.

Данный пункт ограничивается рассмотрением стерильной ламинарии и стерильных тампонов из ламинарии (коротких водорослей, которые бывают иногда коричневого цвета и имеют шероховатую рифленую поверхность). Ламинария существенно набухает при контакте с влажными веществами и становится гладкой и эластичной.

Поэтому ламинария используется в хирургии как расширяющее средство.

Нестерильные продукты не включаются в данную товарную позицию (товарная позиция 1212).

(3) Стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики).

Сюда включаются стерильные материалы, используемые в хирургии или стоматологии для остановки кровотечения и способные рассасываться в жидкостях организма. К таким материалам относится окисленная целлюлоза, как правило, в виде марли или волокон ("вата"), пакетов, тампонов или полосок; желатиновая губка или пена, марля из альгината кальция, "вата" или "пленка".

(4) Стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся.

(5) Контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, в виде несмешанных продуктов, расфасованных в дозированных формах, или продуктов, состоящих из двух или более ингредиентов, смешанных специально для такого применения.

Контрастные препараты используются в рентгенографических обследованиях внутренних органов, артерий, вен, мочевыводящих путей, желчных протоков и т.д. Эти препараты приготавливаются на основе сульфата бария или других веществ, не прозрачных для рентгеновских лучей, и могут вводиться в организм путем инъекций или перорально (например, прием бариевой суспензии).

Диагностические реагенты (включая микробные диагностические реагенты) данной товарной позиции вводятся в организм перорально, путем инъекций и т.п.

Диагностические реагенты, не предназначенные для введения больным (например, реагенты, которые используются для проведения анализов крови, мочи и пр., для исследования проб, взятых у больных, и для проведения лабораторных анализов), не включаются; они рассматриваются в товарных позициях, соответствующих материалам, из которых они изготовлены (например, группа 28, группа 29 или товарная позиция 3002 или 3822).

(6) Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов и цементы, реконструирующие кость.

Зубные цементы и материалы для пломбирования зубов, как правило, имеют в основе соли металлов (хлорид цинка, фосфат цинка и т.д.), оксиды металлов, гуттаперчу или пластмассу. Они могут также состоять из сплавов металлов (включая сплавы драгоценных металлов), специально обработанных для использования в качестве пломбировочных материалов. Такие сплавы иногда называются "амальгамами", даже если они и не содержат ртути. В данную товарную позицию включаются как временные, так и постоянные пломбировочные материалы, а также цементы и пломбировочные материалы, содержащие добавки лекарственных веществ и обладающие профилактическими свойствами.

Они, как правило, поставляются в виде порошков или таблеток, иногда в комплекте с жидкостью, необходимой для их подготовки, а на упаковках указывается, что препарат предназначен для стоматологических целей.

В данную товарную позицию также включаются стержни (например, из серебра, гуттаперчи, бумаги) для пломбирования зубных каналов.

В данную товарную позицию также включаются цементы, реконструирующие кость, обычно содержащие отвердитель (вулканизующий агент) и активатор, используемые, например, для крепления протезных имплантатов к уже существующей кости; эти цементы обычно оказывают лечебный эффект при температуре, равной температуре тела.

В данную товарную позицию не включаются специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы и составы для зубоврачебных целей на основе гипса (товарные позиции 2520 и 3407, соответственно).

Заменители костного трансплантата, изготовленные из сульфата кальция хирургического назначения и образующие кристаллическую матрицу, на которой может расти новая кость по мере того, как матрица рассасывается, также не включаются (товарная позиция 3004).

(7) Сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи.

Они содержат небольшие количества наиболее распространенных лекарственных средств (например, пероксид водорода, настойку йода, меркурохром, настойку арники и т.д.), немного перевязочного материала, бинтов, пластырей и т.д., а также выборочно некоторые инструменты, такие как ножницы, пинцеты и пр.

В данную товарную позицию не включаются специальные медицинские наборы, которыми пользуются врачи.

(8) Химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов, расфасованные или не расфасованные в упаковки для розничной продажи.

(9) Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами.

Эти препараты обычно содержат полиспирты (глицерин, пропиленгликоль и т.д.), воду и загуститель. Как правило, они используются в качестве смазки между частями тела в процессе физических исследований (например, влагалищная смазка) или между частями тела и руками хирурга, перчатками или медицинскими инструментами для целей медицины или ветеринарии. Они также используются в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами (например, электрокардиографом, ультразвуковым сканером).

(10) Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

(11) Непригодные фармацевтические средства.

В данную товарную позицию также включаются фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности.

(12) Плацебо.

Плацебо данной товарной позиции имитируют внешний вид лекарственных средств и используются для проведения одобренных клинических исследований. Обычно плацебо представляет собой фармацевтически инертный продукт, состоящий из ингредиентов, используемых в исследуемом лекарственном продукте за вычетом активного ингредиента. Плацебо данной товарной позиции также включают вакцины, используемые в качестве контрольных веществ и которые были лицензированы для проведения одобренных клинических исследований. Плацебо бывает в различных формах, в том числе в форме таблеток, жидкостей, инъекций и пластырей. Ингредиенты (вспомогательные вещества), используемые в лекарственном продукте, должны обычно рассматриваться как безопасные для применения человеком, в ином случае они не могут использоваться.

(13) Наборы обезличенных клинических препаратов для исследований простым слепым (или двойным слепым) методом.

Наборы обезличенных клинических препаратов для исследований простым слепым (или двойным слепым) методом предназначены исключительно для проведения медицинских исследований слепыми методами и содержат или исследуемые лекарственные средства, или соответствующие плацебо, или и то и другое и предназначены для анонимизации лекарственного средства. Для исследования новых фармацевтических препаратов обычно используется рандомизированный двойной слепой метод. Информация о точном содержании любого такого набора для проведения исследований двойным слепым методом, то есть содержит ли он активный лекарственный продукт или плацебо, или и то и другое, не прилагается к набору и не доступна для таможенных целей.

Наборы могут содержать любой предмет или упаковку, которые необходимы исключительно для безопасной транспортировки или хранения товаров, например, регистраторы температуры, детекторы несанкционированного доступа или хладоэлементы, а также любую связанную и необходимую документацию и бланки в печатном или электронном виде.

Плацебо или наборы обезличенных клинических препаратов для исследований простым слепым (или двойным слепым) методом данной товарной позиции расфасованы в виде дозированных форм для использования при проведении одобренных клинических исследований.

Клинические исследования предназначены для исследования лекарственных препаратов на людях или животных, где исследуемыми продуктами являются фармацевтические формы тестируемого активного ингредиента или плацебо, используемого в качестве эталона в клиническом исследовании. Исследуемые активные ингредиенты могут включать растительные лекарственные продукты для терапевтического или профилактического применения.

Наборы клинических препаратов считаются одобренными, если они соответствуют всем нормативным требованиям страны-импортера для законного ввоза таких исследуемых продуктов для использования в клиническом исследовании.

"Плацебо" и "наборы обезличенных клинических препаратов для исследований простым слепым (или двойным слепым) методом", которые предназначены не для клинического исследования, соответствующего нормативным требованиям для ввоза веществ, должны включаться в другие товарные позиции (например, товарные позиции 1704, 2106 и т.д.) в зависимости от их различных состава и форм.