I. Общие положения

1. При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - объекты государственного надзора) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

2. Отнесение объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.