4.6. Уведомление по безопасности медицинских изделий

В целях защиты жизни и здоровья граждан производители медицинских изделий могут информировать субъекты обращения медицинских изделий о новых данных и дополнительных мерах по безопасности медицинских изделий, в том числе - о действиях производителя по обеспечению безопасности МИ, а также мерах, принятых в отношении МИ зарубежными регуляторными органами.

Для этих целей производителем могут рассылаться уведомления по безопасности медицинских изделий (далее - Уведомление).

Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением неблагоприятных событий, но также при следующих фактах и обстоятельствах:

- отзыв продукции;

- прекращение выпуска;

- возврат изделия производителю;

- модификация изделия (включая программное обеспечение, документацию);

- обмен изделия, в том числе в связи с проблемами качества;

- дополнительных рекомендациях производителя в отношении использования изделия (например, когда изделия уже нет на рынке или не производится, но все еще, возможно, будет в использовании, например, имплантаты);

- решения зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения МИ.

В случае получения Уведомлений производителя или Росздравнадзора о регулирующих (корректирующих или управляющих) воздействиях Уполномоченный доводит информацию до сведения руководителя организации. Руководителем организации принимается решение о необходимых действиях, а также, в зависимости от значимости информации, о необходимости ее доведения Уполномоченным до медицинского персонала организации здравоохранения, использующего данное изделие, изделия данного типа или аналогичные изделия.

При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации должен принимать во внимание, что определенные действия (такие, например, как модификация изделия) могут привести к существенным отличиям изделия от зарегистрированного образца и эксплуатация такого изделия без соответствующих видов испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность, может представлять угрозу жизни и здоровью граждан. Руководитель организации может запросить Росздравнадзор о возможности принятия предлагаемых производителем действий письмом с обязательным приложением к такому письму Уведомления производителя.

В случае принятия решения об осуществлении предлагаемых производителем мер все действия, производимые в соответствии с Уведомлением, документируются Актом со ссылкой на Уведомление.

Если действия относятся к изделию, то в Акте необходимо отразить информацию о типе (наименование, марка, модель) заменяемых элементов, блоков, частей, версии программного обеспечения и прочих изменениях, позволяющую оценить степень влияния вносимых изменений на соответствие зарегистрированному образцу медицинского изделия.

В случае, если принимаемые меры адресованы сторонним организациям (сервисным организациям, поставщикам), Уполномоченный принимает меры по установлению контактов с указанными организациями для выяснения возможности дальнейшего применения изделия и по организации работ с изделием их представителей.

Если действия относятся к конкретному НС, копии Акта и Уведомления сохраняются в файле НС. Две заверенные копии Акта направляются производителю (его уполномоченному представителю) и в орган государственного контроля (Росздравнадзор) с приложением копии Уведомления.