Приложение. Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии

Приложение

к Порядку проведения мониторинга

безопасности медицинских изделий

для организаций здравоохранения

ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ ИЗВЕЩЕНИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ

Форма Извещения приведена ниже.

Поля формы заполняются без сокращений на русском языке разборчивым почерком или машинописным текстом.

Вносимая информация должна быть максимально полной, достоверной и актуальной.

Информация в поля, содержащие перечни для выбора, вносится путем отметки соответствующего пункта (пунктов), за исключением необходимых пояснений, которые вносятся письменно.

Информация о МИ заполняется на основании имеющихся в наличии документов, как то: паспорта, формуляра, копии регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, руководства пользователя, гарантийного талона и т.п.

Для идентификации пострадавшего (Ид. N пострадавшего) может использоваться СНИЛС или номер документа, удостоверяющего личность с указанием вида кода.

Для идентификации медработника (Ид. N медработника) может использоваться код в регистре медицинских работников, ИНН или СНИЛС с указанием вида кода.

Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального пользователя, а также адрес пострадавшего или индивидуального пользователя указываются только с их согласия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Идентификаторами изделия являются его наименование, марка, модель, заводской (серийный) номер или номер партии, номер государственного реестра медицинских изделий (регистрационного удостоверения).

Идентификаторами организации (производителя, медицинской или фармацевтической организации, сервисной организации и т.д.) являются ее наименование, юридический адрес, код ИНН или ОГРН (с указанием вида кода).

Контактные данные должны содержать телефон, адрес электронной почты, фамилию, имя, отчество контактного лица, позволяющие при необходимости обеспечить получение дополнительных сведений о НС.

Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3]:

1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;

б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;

в) номер контактного телефона;

г) адрес электронной почты (при наличии);

2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены НС, с указанием заводского номера;

3) наименование производителя медицинского изделия;

4) описание НС (в объеме имеющихся на момент сообщения сведений).

В случае необходимости сведения, касающиеся НС, могут быть приведены как приложение к Извещению. В этом случае в правом верхнем углу на листе приложения указывается регистрационный номер и дата сообщения о НС.