Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ИЗВЕЩЕНИЕ ┌────────────────────────┐

о неблагоприятном событии (инциденте), │ │

связанном с применением медицинского изделия └────────────────────────┘

Номер извещения о НС в АИС

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

Дата принятия

к учету в АИС

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Источник информации Исход Вид сообщения

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ производитель (представитель) │ │ смерть │ │ первичное

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ дистрибьютор (поставщик) │ │ утрата трудоспособности │ │ последующее

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ медицинская организация │ │ выздоровление с последствиями │ │ заключительное

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐

│ │ сервисная организация │ │ состояние без изменений │ │

└─┘ └─┘ └────────────────────────┘

┌─┐ ┌─┐ Номер предыдущего

│ │ страховая организация │ │ улучшение состояния извещения

└─┘ └─┘ (для всех кроме

┌─┐ ┌─┐ первичного)

│ │ медицинский специалист │ │ выздоровление без последствий

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ пациент │ │ неприменимо

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ индивидуальный пользователь │ │ неизвестно

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ регуляторный орган │ │ иное (указать):

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ иное (указать):

└─┘

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Описание события ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

_________________________________________________________________________ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

_________________________________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

_________________________________________________________________________ Дата события

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________ ┌────────────────────────┐

_________________________________________________________________________ │ │

_________________________________________________________________________ └────────────────────────┘

_________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС

_________________________________________________________________________ (внутренний в организации)

Пострадавший: Причиненный вред: Место события:

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ пациент на дому │ │ смерть │ │ в организации здравоохранения

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ амбулаторный пациент │ │ угрожающее жизни поражение │ │ на дому

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ стационарный пациент │ │ неустранимый вред здоровью │ │ иное (указать):

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ медицинский персонал │ │ требуется вмешательство Нарушение работы изделия

└─┘ └─┘ ┌─┐

┌─┐ ┌─┐ │ │ нарушение функционирования

│ │ посетитель │ │ необходимость └─┘

└─┘ └─┘ госпитализации ┌─┐

┌─┐ ┌─┐ │ │ некорректные показания

│ │ технический персонал │ │ нарушение дееспособности └─┘

└─┘ └─┘ ┌─┐

┌─┐ ┌─┐ │ │ иное (указать):

│ │ индивидуальный пользователь │ │ нарушение плода, смерть └─┘

└─┘ └─┘ плода ┌─┐

┌─┐ ┌─┐ │ │ отсутствует

│ │ иное (указать): │ │ иное (указать) └─┘

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ отсутствует │ │ отсутствует

└─┘ └─┘

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Данные об изделии:

__________________________________________________________________________________ Код вида изделия

Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия ┌─┐ ┌─┐

│ │ НВМИ / │ │ GDMN

└─┘ └─┘

┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐

│ │ │ │ │ │ │ │

└────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └────────────────────────┘

Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер

номер/Номер партии продукта

_______________________________________________________ ┌────────────────────────┐

Поставщик (ОКПО, наименование) │ │

└────────────────────────┘

Номер госреестра МИ

(N РУ)

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Класс риска изделия

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3

годности └─┘ └─┘ └─┘ └─┘

Совместно используемые изделия (если применимо):

┌────────────────────────┐

_________________________ ______________________________________________________ │ │

Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘

Ресурс (если применимо)

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее │ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ └────────────────────────┘

Дата последнего ┌─┐ Общая наработка

использования │ │ Изделие однократного применения на момент НС

└─┘

┌─┐

│ │ Изделие использовалось самостоятельно

└─┘

┌─┐

│ │ Имплантируемое изделие

└─┘

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Причина обслуживания

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ ┌─┐

Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание │ │ плановое ТО

обслуживания └─┘

Неисправности, выявленные при обслуживании: ┌─┐

│ │ неисправность

└─┘

┌─┐

______________________________________________________ │ │ иное (указать):

┌────────────────────────┐ ______________________________________________________ └─┘

│ │ ______________________________________________________ __________________________

└────────────────────────┘ ______________________________________________________ __________________________

N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

┌───────────────────────┐

│ │ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)

└───────────────────────┘ (продолжение)

Номер извещения

о НС в АИС

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Организация

здравоохранения: __________________________ ___________________________

┌──────────────────┐ Наименование организации Индекс, адрес юридический

│ │ здравоохранения

└──────────────────┘ __________________________ ___________________________

Код ОКПО Наименование Фактический адрес

┌──────────────────┐ структурного расположения подразделения

│ │ подразделения

└──────────────────┘ _______________ ___________________ __________________

Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта

__________________________ ___________________________

ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного

по безопасности по безопасности

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пострадавший: __________________________ ___________________________

ФИО пострадавшего Адрес/должность

пострадавшего

┌──────────────────┐ ______________________________________________________

│ │ Диагноз перед наступлением события

└──────────────────┘ ______________________________________________________

Ид. N пострадавшего Состояние перед наступлением события

┌─┐ ┌─┐

│ │ М / │ │ Ж ____ __________________________ ___________________________

└─┘ └─┘ Физические особенности Противопоказания

Пол, возраст пострадавшего

(полных лет)

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пользователь: __________________________ Вид пользователя:

ФИО пользователя ┌─┐

┌──────────────────┐ __________________________ │ │ медицинский специалист

│ │ Должность/адрес └─┘

└──────────────────┘ пользователя ┌─┐

Ид. N пользователя __________________________ │ │ сиделка

Контактные данные └─┘

пользователя ┌─┐

│ │ индивидуальный

└─┘ пользователь

┌─┐

│ │ технический персонал

└─┘

┌─┐

│ │ отсутствует

└─┘

┌─┐

│ │ иное (указать):

└─┘

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Производитель: __________________________ ___________________________

Наименование производителя Индекс, адрес

____________________ _______________ ___________________ __________________

Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта

Представитель в РФ: __________________________ ___________________________

Наименование организации- Индекс, адрес

представителя

┌──────────────────┐

│ │ _______________ ___________________ __________________

└──────────────────┘ Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта

Код ОКПО __________________________ ___________________________

ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного

по безопасности по безопасности

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

┌──────────────────┐ Предпринимаемые действия: Кому адресованы меры:

│ │ ┌─┐ ┌─┐

└──────────────────┘ │ │ отзыв МИ │ │ медицинский специалист

N отчета └─┘ └─┘

по безопасности ┌─┐ ┌─┐

┌─┬─┐ ┌─┬─┐ ┌─┬─┬─┬─┐ │ │ восстановление │ │ индивидуальный

│ │ │.│ │ │.│ │ │ │ │ └─┘ └─┘ пользователь

└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ ┌─┐ ┌─┐

Дата отчета │ │ замена │ │ сервисная организация

по безопасности └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

┌───────────────────┐ │ │ изменение в маркировке │ │ поставщик

│ │ └─┘ └─┘

└───────────────────┘ ┌─┐ ┌─┐

Количество │ │ изменение │ │ иное (указать):

аналогичных НС по той └─┘ в руководстве └─┘

же причине с такими ┌─┐

же изделиями │ │ уведомление Номера извещений

└─┘ в АИС Росздравнадзора,

┌─┐ на которые

│ │ исследование распространяются

└─┘ действия:

┌─┐ __________________________

│ │ наблюдение пациента __________________________

└─┘

┌─┐

│ │ модификация/настройка

└─┘

┌─┐

│ │ утилизация

└─┘

┌─┐

│ │ не требуется

└─┘

┌─┐

│ │ иное (указать):

└─┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

Заключение │ _______________________________________________________│

по безопасности │ _______________________________________________________│

│ _______________________________________________________│

Кем выдано ├─────────────────────────────────────────────────────────┤

заключение: │ _______________________________________________________│

────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘

Сообщивший о НС:

┌─┐

│ │ Уполномоченный __________________________ _____________________________

└─┘ произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС

┌─┐

│ │ Уполномоченный

└─┘ ОЗ _________________ ___________________ ________________

┌─┐ Телефон, факс Электронная почта Личная подпись

│ │ Иное:

└─┘

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────