Нормативное правовое обеспечение реализации Стратегии

Задача 1. Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Внесение изменений в:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> в части обеспечения рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения;

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, N 26, ст. 3446.

абзац исключен. - Приказ Минздрава России от 14.04.2015 N 192а;

в иные нормативные правовые акты, в том числе в части установления норм, регулирующих порядок ведения единого федерального регистра лиц, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, введения системы электронных назначений лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в области обеспечения качества лекарственного обеспечения.

Задача 2. Совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Внесение изменений в:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" в части совершенствования порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, с учетом их фармако-экономической эффективности и клинических рекомендаций.

Задача 3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения.

Внесение изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части:

совершенствования государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения, борьбы с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения;

совершенствования системы государственной стандартизации в области обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включая систему аттестации государственных стандартных образцов;

гармонизации требований к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов;

создания процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов для медицинского применения;

оптимизации порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых для лечения редких заболеваний;

формирование перечня по взаимозаменяемым лекарственным препаратам для медицинского применения;

в нормативные правовые акты в части мониторинга за поствакцинальными осложнениями и необычными реакциями после введения МИБП и порядка приостановления применения МИБП при возникновении поствакцинальных осложнений.

Внесение изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации в целях ратификации в Российской Федерации Конвенции Совета Европы против распространения контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции (Конвенция "Медикрим").

Задача 4. Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Внесение изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предусматривающих совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе на основе формирования системы референтных цен.

Задача 5. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Внесение изменений в образовательные стандарты в сфере профессиональной и последипломной подготовки.

Внесение изменений в нормативные правовые акты, предусматривающие:

создание и ведение единой информационно-справочной системы по актуальным методам лечения и рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения для медицинских и фармацевтических работников;

создание системы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины;

обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к международным информационным ресурсам в сфере здравоохранения.