Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

__________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель экспертного учреждения,

Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

внесения изменений в документы на медицинское изделие

N __________ от "__" __________ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

___________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

(полное и (в случае, если имеется)

___________________________________________________________________________

сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

адрес его места нахождения)

3. Заявитель

___________________________________________________________________________

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) __________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ___________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты __________________________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации): ___________________________________

___________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема

и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

___________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы

на медицинское изделие

___________________________________________________________________________

(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений

в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:

председатель ______________________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ___________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты ________________________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)