Приложение. Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 декабря 2012 г. N 1041н

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 26 АВГУСТА 2010 Г. N 750Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ

ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ"

1. В Приложении N 1 "Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" к приказу:

а) в пункте 3 слова "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в соответствующем падеже заменить словами "Министерство здравоохранения Российской Федерации" в соответствующем падеже;

б) в пункте 7 слова "выданным заданием." заменить словами "выданным заданием, информирует Министерство в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы.";

в) в подпункте "д" пункта 12 исключить слова "экспертизы";

г) в пункте 15 после слов "в письменной" дополнить словами "или электронной";

д) пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства. Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.";

ж) пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.";

з) в пункте 23 слова "соответствующих экспертиз." заменить словами "соответствующих экспертиз в электронном виде или на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе.";

и) в пункте 24 слова "Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" заменить словами "Министерства здравоохранения Российской Федерации";

к) подпункт 1 пункта 30 после слов "результатов данного доклинического исследования" дополнить словами ". В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях;";

л) в пункте 33 после слов "соответствующего задания" дополнить словами ", с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446),";

м) дополнить пунктами 34, 35, 36 и 37 следующего содержания:

"34. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

35. В случае необходимости внесения иных изменений, не указанных в пункте 34 настоящих правил, в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

36. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.

37. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, предусмотренного частью 3 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них вносятся изменения.";

н) в пункте 34 слова "в пункте 34" заменить словами "в пункте 33";

о) пункт 34 считать пунктом 38;

п) в пункте 35 слова "Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" заменить словами "Министерства здравоохранения Российской Федерации";

п) пункты 35, 36 считать соответственно пунктами 39, 40;

р) в пункте 37 слова "в пунктах 34, 35" заменить словами "в пунктах 38 и 39";

с) пункты 37, 38 считать соответственно пунктами 41, 42;

т) пункт 39 изложить в следующей редакции:

"39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, указанный в задании Министерства и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с учетом положения части 6 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".";

у) пункты 39 - 43 считать соответственно пунктами 43 - 47.

2. В приложении N 2 "Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" к приказу:

а) слова "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в соответствующих падежах заменить словами "Министерство здравоохранения Российской Федерации" в соответствующих падежах;

б) подпункт 1.3 пункта 1 изложить в следующей редакции:

"1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ________________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________";

в) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов: ______________________________________________________________";

г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов";

д) пункт 5 исключить.

3. В приложении 3 "Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения" к приказу:

а) слова "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в соответствующих падежах заменить словами "Министерство здравоохранения Российской Федерации" в соответствующих падежах;

б) подпункт 1.3 пункта 1 изложить в следующей редакции:

"1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ________________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________";

в) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _______________________________________________________________";

г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов";

д) пункт 5 исключить;

е) после подпункта 4.2.6 пункта 4 дополнить словами:

"Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.".

4. В приложении N 4 "Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения" к приказу:

а) слова "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в соответствующих падежах заменить словами "Министерство здравоохранения Российской Федерации" в соответствующих падежах;

б) подпункт 1.3 пункта 1 изложить в следующей редакции:

"1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ________________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________";

в) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _______________________________________________________________";

г) в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов";

в подпункте 4.1 после слов "или химическое" дополнить словом "(группировочное)";

д) пункт 5 исключить;

е) после подпункта 4.12 пункта 4 дополнить словами:

"Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.".